核心观点 - 2025年ESC/EAS血脂异常指南重点更新重申高剂量二十碳五烯乙酯（IPE）作为IIA类推荐疗法 用于高风险或极高风险患者 基于REDUCE-IT试验数据 [1][14] - 三项REDUCE-IT试验事后分析显示 IPE治疗在不同患者群体中显著降低心血管风险和相关结局 [1][2] - IPE在心血管-肾脏-代谢综合征患者中显示44%相对风险降低 绝对风险降低11.2% 需治疗人数为9 [4][5] - IPE在所有ApoB四分位数和TRL-C高于25百分位数组均显著降低主要不良心血管事件风险 [8][9] - IPE治疗显著减少总住院率11% 提高无住院生存概率12% 降低住院和死亡天数7% [12][13] 临床数据分析 - IPE治疗在eGFR <60 mL/min/1.73m²组显示主要复合终点相对风险降低44% 风险比0.56 (P=0.001) [4] - IPE在ApoB四个基线四分位数组均显著降低MACE风险 风险比分别为0.72/0.73/0.76/0.80 (所有P≤0.02) [8] - IPE在TRL-C第二至第四四分位数组显著降低MACE风险 风险比分别为0.74/0.79/0.68 (所有P≤0.02) [8] - IPE降低总住院率风险比0.91 (P=0.017) 提高无住院生存优势比1.12 (P=0.016) [12] - IPE降低住院和死亡天数率比0.93 (P<0.001) [12] 指南与监管认可 - ESC/EAS指南将高剂量IPE列为IIA类推荐 适用于他汀治疗后甘油三酯仍升高(135-499 mg/dL)的高风险患者 [14] - 指南明确指出IPE具有降低ASCVD风险的可靠证据 而贝特类药物的疗效尚未确立 [14] - IPE获得欧盟批准以VAZKEPA品牌销售 用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险 [16] - VASCEPA在美国已处方超过2500万次 获得大多数主要医疗保险计划覆盖 [16] - IPE目前在加拿大、中国、澳大利亚、欧盟多国等全球多个市场获得批准和销售 [16] 产品与市场地位 - VASCEPA是美国FDA批准的首个仅含二十碳五烯乙酯活性成分的处方药 [16] - 该药物2013年首次在美国上市 作为辅助饮食治疗严重高甘油三酯血症(≥500 mg/dL) [16] - 2020年获得美国FDA批准用于他汀治疗后仍有持续心血管风险的高危患者 [16] - 在欧洲 2021年3月获得欧盟营销授权 2021年4月获得英国授权 [16] - 目前在欧洲12个国家获得批准和销售 包括瑞典、芬兰、英国、西班牙等 [16]

核心观点 - 公司将在2025年欧洲心脏病学会大会上展示icosapent ethyl新数据 进一步阐明其多重心血管保护作用机制 包括对炎症、脂蛋白氧化、心血管-肾脏-代谢综合征相关风险及住院风险的影响 [1][2][3] 临床数据与研究进展 - 新数据分析来自REDUCE-IT试验 评估icosapent ethyl临床效益 包括对住院风险与持续时间、心血管-肾脏-代谢综合征相关风险及按载脂蛋白B与富含甘油三酯脂蛋白胆固醇水平分层的主要不良心血管事件终点影响 [2][3] - 机制研究显示二十碳五烯酸可抑制脂蛋白(a)氧化 影响内皮细胞中氧化应激和促炎蛋白表达 并调节NLRP3炎症小体激活 [2][3][6] - 研究证实icosapent ethyl可降低心血管-肾脏-代谢综合征患者心血管疾病风险 并在不同载脂蛋白B与空腹富含甘油三酯脂蛋白水平患者中普遍降低心血管风险 [4] 产品与市场信息 - VASCEPA/VAZKEPA为二十碳五烯酸独特形式 是美国FDA批准的首个处方治疗药物 用于降低高心血管风险患者心血管事件风险 [9] - 该药物在美国已处方超过2500万次 覆盖多数主要医疗保险计划 并在加拿大、中国、澳大利亚、欧洲多国获得批准销售 [9] - 在欧洲 2021年3月获得欧盟营销授权 2021年4月获英国授权 目前已在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙等12个欧洲国家上市销售 [9] 学术交流安排 - 公司将在大会进行口头报告与 moderated poster presentations 包括8月29日16:15中欧时间关于心血管-肾脏-代谢综合征风险降低研究 8月30日8:15中欧时间关于载脂蛋白B与脂蛋白水平研究 [4][7] - 8月29日15:15中欧时间在布达佩斯厅举办"解决残余心血管风险：从证据到经验"教育项目 [5] - 8月30日8:15中欧时间进行REDUCE-IT试验中住院风险与持续时间影响的口头报告 8月31日14:30中欧时间进行二十碳五烯酸对炎症小体激活影响的口头报告 [7]