TORONTO, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spectral Medical Inc. (“Spectral” or the “Company”) (TSX: EDT), a late-stage theranostic company advancing therapeutic options for sepsis and septic shock, announced that it has filed a final short form base shelf prospectus (the “Base Shelf Prospectus”) with the securities regulatory authorities in each of the provinces of Canada, except Québec (the “Securities Regulators”) on September 26, 2025 (the “Effective Date”). The Base Shelf Prospectus allows Spectral to ...

融资进展 - 公司获得Vantive US Healthcare LLC提供的300万美元Tranche B预付款项 该款项属于2025年5月签署的高级担保本票的一部分[1] - 当前累计提取本票金额达700万美元 包括400万美元的Tranche A预付款和300万美元的Tranche B预付款[3] - 本票协议允许Vantive分四期提供最高1000万美元资金以支持公司证据生成策略和商业化进程[3] 资金用途与财务规划 - 融资资金将用于支持持续进行的监管申报准备、商业化筹备以及一般营运资金需求[2] - 公司预计在完全提取高级担保本票后无需额外融资即可实现关键里程碑 包括向美国FDA提交申请直至PMX商业化阶段[2] - 该非稀释性资本增强了公司流动性 为监管路径和商业化计划执行提供额外灵活性[3] 产品与临床进展 - 公司处于第三阶段临床开发 致力于推动脓毒症和感染性休克治疗方案Toraymyxin™（PMX）获得美国FDA批准[5] - PMX是一种治疗性血液灌流装置 通过清除血液中导致脓毒症的内毒素发挥作用 并配备FDA批准的Endotoxin Activity Assay（EAA™）检测技术[5] - PMX已在日本和欧洲获得治疗批准 在加拿大获得许可 全球累计销售超过36万套[6] - 美国FDA于2022年7月授予PMX"突破性设备认定"用于治疗内毒性感染性休克[6] - Tigris试验采用贝叶斯统计方法 按2:1比例对150名患者进行随机试验 验证PMX联合标准护理相比单独标准护理的疗效[7] 市场概况 - 北美地区每年约33万名患者被诊断为感染性休克[6] - 公司拥有PMX在美国的独家开发和商业化权利 以及在加拿大的独家分销协议[6]

试验设计与背景 - 每年全球发生约5-7百万例内毒素性脓毒性休克病例 目前美国尚无针对该患者群体的特异性疗法 [2] - Tigris试验是一项在美国进行的多中心随机对照III期研究 评估PMX在EAA水平0.60-0.90的内毒素性脓毒性休克成人患者中的应用 采用2:1随机分组(PMX组106人 标准护理组51人) [2] - 试验设计遵循FDA贝叶斯统计指南 结合了先前EUPHRATES试验179名患者数据与Tigris试验数据进行贝叶斯分析 [3] 主要终点结果(28天死亡率) - 调整后贝叶斯分析显示PMX组28天死亡率获益后验概率达95.3% 超过预设95%阈值 达到主要终点 [7] - 观察数据显示PMX组28天死亡率为38.7% 标准护理组为45.1% 绝对差异6.4% [7] - 未调整绝对风险降低8.3%[-2.1%, 19.7%] 相对风险降低18% 后验概率92.3% [7] 关键次要终点(90天死亡率) - PMX组90天死亡率获益后验概率>99% 调整后后验概率达99.4% [12] - 观察数据显示PMX组90天死亡率为43.4% 标准护理组为60.8% 绝对差异17.4% [12] - 未调整绝对风险降低12.3%[0.76%, 23.7%] 相对风险降低20.2% 后验概率98.3% [12] - 需要治疗人数(NNT)为8.1 即每治疗8.1名患者可挽救1条生命 [12] 商业化进展与规划 - 公司计划于2025年10月底向FDA提交PMX上市前批准(PMA)最终模块 [9] - PMX在全球已销售超过36万单位 安全性数据与历史使用一致 [9][17] - Vantive作为PMX在美加地区的独家分销商 计划在美国商业化EAA和PMX以支持靶向快速内毒素吸附疗法 [9] 专家评论与临床意义 - 专家指出PMX在90天的生存获益更为显著 超过17% 长期生存数据更能准确反映治疗益处 [9] - 试验结果证实了16年前EUPHAS试验的发现 表明正确选择患者群体时PMX血液吸附疗法有效 [9] - 该疗法将为脓毒症精准医疗提供快速决定性治疗方案 [9]

公司进展 - 2025年第二季度Tigris试验完成患者入组 预计8月中旬公布顶线结果[1][3] - Tigris为评估PMX治疗内毒素性脓毒性休克的III期试验 结果将支持向FDA提交上市前批准(PMA)申请[3] - 截至2025年6月30日累计入组157例患者 其中151例可评估 100例接受PMX治疗[6] - 数据锁定已于2025年7月底完成 临床结果报告计划在2025年10月底前提交FDA[6] 临床数据 - EDEN研究显示内毒素性脓毒性休克患者(EAA≥0.6且SOFA>11)死亡率显著高于其他脓毒性休克患者(60% vs 14.1% p<0.001)[6] - EDEN研究完整结果已被医学期刊接受 预计未来几周发表[6] - PMX已在日本和欧洲获批 累计使用超过36万次 北美每年约33万脓毒性休克患者[17] 财务表现 - 2025年第二季度收入81.3万美元 同比增长73% 上半年收入138.5万美元 同比增长22%[8] - 运营费用从2024年同期的470.2万美元降至251.4万美元 降幅47% 主要因票据融资收入影响[9] - 上半年运营费用1453.6万美元 同比增长70% 主要因衍生负债公允价值调整及利息支出增加[10] - 2025年6月末现金余额310万美元 较2024年末增加11.2万美元[15] 融资与合作 - 2025年5月6日与Vantive签订1000万美元高级担保本票协议 首笔400万美元已支付[5][12] - 本票期限4年 年利率9% 采用实物付息方式 到期偿还本息[12] - Vantive计划提交PrisMax系统的510(k)申请 作为PMX治疗的主要ICU平台[6] - 2025年7月4日提交初步短期基础架说明书 为优化资产负债表提供灵活性[12] 产品管线 - PMX是治疗脓毒性休克的血液灌流装置 通过去除血液中的内毒素发挥作用[16] - 2022年7月获FDA突破性设备认定 采用模块化PMA提交方式 已完成所有非临床研究提交[6][17] - Tigris试验采用贝叶斯统计方法 按2:1比例随机分配150例患者[18]

文章核心观点 Spectral Medical公司宣布提交初步简式基础暂搁招股说明书，可在获批后25个月内发售最高1亿美元证券，但不意味着即将融资 [1][2][3] 公司动态 - 公司向加拿大除魁北克省外的证券监管机构提交初步简式基础暂搁招股说明书 [1] - 最终基础暂搁招股说明书获批后25个月内，公司可发售最高1亿美元普通股、债务证券、认购凭证、认股权证和单位或其组合，具体发行条款将在招股说明书补充文件中确定 [2] - 公司CEO表示提交招股说明书不意味着即将融资，在获得监管机构对基础暂搁招股说明书的收据前不得发售证券 [3] - 初步简式基础暂搁招股说明书可在SEDAR+网站公司资料中查看 [4] 公司介绍 - 公司是处于3期临床的公司，正寻求美国FDA批准其治疗感染性休克的产品Toraymyxin™（PMX） [5] - PMX是一种治疗性血液灌流装置，可清除血液中导致败血症的内毒素，由公司FDA批准的内毒素活性检测（EAA™）指导使用 [5] - PMX在日本和欧洲获批使用，已安全有效使用超36万次，2009年公司获其美国独家开发和商业权利，2010年签署加拿大独家分销协议，2022年获美国FDA突破性设备认定 [6] - 北美每年约33万患者被诊断为感染性休克 [6] - Tigris试验是一项对比PMX联合标准治疗与单纯标准治疗的验证性研究，采用贝叶斯统计对150名患者进行2:1随机试验 [7] - 公司在多伦多证券交易所上市，股票代码EDT [7]

文章核心观点 2025年6月5日Spectral Medical公司年度股东大会所有决议获批准，包括董事选举和审计师任命等事项 [1] 分组1：董事选举 - 公司七名董事候选人当选，Jan D'Alvise、Cristiano Franzi得票率99.78%，Jun Hayakawa得票率99.79%，Chris Seto得票率89.39%，William Stevens得票率99.50%，Paul Walker得票率97.67%，David W. Feigal, Jr.得票率99.67% [3] 分组2：审计师任命 - MNP LLP被重新任命为公司审计师，赞成票99.95%，反对票0.05% [4] 分组3：公司产品情况 - 公司处于3期临床阶段，正为其治疗感染性休克的产品Toraymyxin™（PMX）寻求美国FDA批准 [4] - PMX是一种治疗性血液灌流装置，可清除血液中导致败血症的内毒素，由公司FDA批准的内毒素活性检测（EAA™）指导使用 [4] - PMX在日本和欧洲获批治疗用途，迄今已安全有效使用超360,000次 [5] - 2009年3月公司获得PMX在美国的独家开发和商业权利，2010年11月签署其在加拿大的独家分销协议 [5] - 2022年7月美国FDA授予PMX治疗内毒性感染性休克的突破性设备认定 [5] 分组4：临床试验情况 - Tigris试验是一项对比PMX联合标准治疗与单纯标准治疗的验证性研究，设计为150名患者的2:1随机试验，采用贝叶斯统计方法 [6]

文章核心观点 光谱医疗公司管理层将参加2025年5月20日的投资者会议，公司正推进脓毒症和感染性休克治疗方案，其产品PMX正寻求美国FDA批准 [1] 会议信息 - 会议名称为第3届H.C. Wainwright生物连接投资者会议 [3] - 时间为2025年5月20日周二 [1][3] - 地点在纽约市纳斯达克总部 [1][3] - 有兴趣与公司管理团队会面的投资者可联系H.C. Wainwright代表或发邮件至meetings@hcwco.com [2] 公司情况 - 光谱医疗是一家后期诊断治疗公司，正为其治疗感染性休克的独特产品Toraymyxin™（PMX）寻求美国FDA批准 [4] - PMX是一种治疗性血液灌流装置，可清除血液中导致败血症的内毒素，由公司的内毒素活性检测（EAA™）指导使用 [4] - PMX已在日本和欧洲获批用于治疗，迄今已安全有效使用超36万次 [5] - 2009年3月，公司获得PMX在美国的独家开发和商业权利；2010年11月，签署该产品在加拿大的独家分销协议；2022年7月，美国FDA授予PMX治疗内毒性感染性休克的突破性设备指定 [5] - 北美每年约有33万患者被诊断为感染性休克 [5] - 底格里斯试验是一项针对PMX联合标准治疗与单纯标准治疗的验证性研究，设计为使用贝叶斯统计的150名患者2:1随机试验 [6] - 公司在多伦多证券交易所上市，股票代码为EDT，更多信息可访问www.spectraldx.com [6] 联系方式 - 资本市场与投资者关系联系人为Ali Mahdavi，电话416 - 962 - 3300，邮箱am@spinnakercmi.com [9] - 公司CEO为Chris Seto，邮箱cseto@spectraldx.com [9]

文章核心观点 光谱医疗公司公布2025年第一季度财务业绩和公司最新情况，Tigris试验完成全部患者入组，有望推动PMX产品获美国FDA批准，公司还与Vantive合作推进商业化活动并获得融资支持 [1][2][9] 公司业务进展 Tigris试验 - 完成全部157名患者入组，其中151名为可评估患者，100名接受PMX治疗 [2][3][6] - 预计约90天完成数据锁定，数据锁定约2周后公布 topline 结果 [6] - 按模块化方法向FDA提交上市前批准申请（PMA），已提交所有非临床研究和报告，预计2025年10月底前提交临床结果和报告 [6] EDEN研究 - 2025年2月23日，EDEN研究摘要在2025年危重病医学学会年会上展示 [6] - 该研究于2023年第四季度完成，入组92名患者，收集了脓毒症患者数据，为后续与FDA讨论PMX标签及了解美国可治疗人群提供依据 [6] - 基于84名可评估患者结果，内毒性感染性休克患者死亡率（60%）显著高于其他感染性休克患者（14.1%，p < 0.001） [6] 商业化活动 - 与Vantive紧密合作制定PMX获批后营销计划，2025年2月完成Vantive PrisMax子研究 [2][15] - Vantive拟提交510(k)申请并获PrisMax系统许可，该系统预计成为PMX商业化后主要ICU治疗设备 [15] - 2025年5月6日与Vantive达成最高1000万美元高级有担保本票协议，首笔400万美元已于协议签署日支付 [15] 财务情况 营收 - 2025年第一季度营收57.2万美元，较去年同期66.8万美元减少9.6万美元（14%） [10] - 特许权使用费收入14.2万美元，较去年同期13.5万美元增加7000美元 [10] - 产品收入因开票时间差异减少17.4万美元 [10] 运营费用 - 2025年第一季度运营费用1317.4万美元，较去年同期482.5万美元增加834.9万美元（173%） [11] - 增加原因主要是衍生负债公允价值调整增加，以及利息费用、咨询和专业费用、股份支付费用增加 [11] 临床开发和监管成本 - 2025年第一季度为158.5万美元，较去年同期96.4万美元增加，主要因试验活动量增加 [12] - 截至2025年3月31日累计试验和监管计划成本达5641.5万美元 [12] 亏损情况 - 2025年第一季度亏损1260.5万美元（每股0.04美元），较去年同期416万美元（每股0.01美元）增加844.5万美元 [13] 现金情况 - 2025年第一季度末现金为167万美元，较2024年12月31日的298.8万美元减少 [14] 公司产品信息 - 公司是一家处于3期临床阶段的公司，寻求美国FDA批准其治疗感染性休克的独特产品Toraymyxin™（PMX） [17] - PMX是一种治疗性血液灌流装置，可清除血液中导致败血症的内毒素，由公司获FDA批准的内毒素活性检测（EAA™）指导使用 [17] - PMX已在日本和欧洲获批治疗用途，迄今已安全有效使用超36万次 [18] - 2009年3月公司获得PMX在美国的独家开发和商业权利，2010年11月签署该产品在加拿大的独家分销协议，2022年7月美国FDA授予PMX治疗内毒性感染性休克的突破性设备指定 [18] 试验信息 - Tigris试验是一项验证性研究，比较PMX联合标准治疗与单纯标准治疗，设计为150名患者的2:1随机试验，采用贝叶斯统计方法 [19] - 北美每年约33万患者被诊断为感染性休克 [18]

文章核心观点 - 光谱医疗公司与万蒂夫达成高达1000万美元的高级有担保本票协议，首笔400万美元已触发，公司预计此资金可支持产品商业化，还将举办公司更新电话会议 [1][2][4] 融资协议 - 公司与万蒂夫达成高级有担保本票协议，本金最高达1000万美元 [2] - 万蒂夫分最多四笔向公司提供资金，支持产品证据生成和商业化 [3] - 首笔400万美元于2025年5月6日协议执行时触发，后续三笔里程碑在协议中明确 [4] - 本票期限4年，年利率9%的实物支付利息，到期偿还本金和利息，不可转换为公司证券 [9] 公司表态 - 公司CEO感谢万蒂夫，称本票提供非稀释性资金，体现双方优势、信心和一致性 [5] 电话会议 - 公司CEO和首席医疗官将于2025年5月15日上午11点举办电话会议并答疑 [7][8] - 会议拨入号码为1 - 877 - 407 - 0792或1 - 201 - 689 - 8263，也可点击链接接入 [8] - 会议回放时间为2025年5月15日下午3点至5月29日晚上11点59分，拨入号码为1 - 844 - 512 - 2921或1 - 412 - 317 - 6671 [8][10] 公司产品 - 公司的PMX产品是治疗感染性休克的血液灌流设备，通过FDA批准的内毒素活性检测指导使用 [10] - PMX在日本和欧洲获批，已安全有效使用超36万次，公司拥有其美国开发和商业权及加拿大分销权 [11] - 2022年7月，美国FDA授予PMX治疗内毒性感染性休克的突破性设备认定 [11] 临床试验 - 底格里斯试验是对比PMX联合标准治疗与单纯标准治疗的验证性研究，采用贝叶斯统计对150名患者进行2:1随机试验 [12]