合同与财务信息 - 公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局1700万美元合同修改 用于供应TEMBEXA口服混悬液[1] - 此次合同修改(CLIN0004B)建立在2024年9月宣布的选项(CLIN0004A和CLIN0005A)基础上 均属于公司现有10年期合同的一部分[2] - 该项目全部或部分由美国卫生与公众服务部的联邦资金资助 合同编号75A50122C00047[2] 产品与监管进展 - TEMBEXA口服混悬液制造扩产最近获得美国食品药品监督管理局批准[1] - 口服混悬液制剂是为因年龄或医疗状况而难以吞咽的患者提供的重要选择[1][3] - TEMBEXA于2021年6月获得FDA批准 用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病 适用人群包括成人 儿科患者和新生儿[3] 产品特性与使用 - TEMBEXA是一种正痘病毒核苷类似物DNA聚合酶抑制剂[4] - 制剂包括100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液 每周给药一次 持续两周[3] - 该药物不适用于治疗人类天花疾病以外的疾病 其有效性尚未在人体中得到确定[5] 业务战略与市场定位 - 公司通过加强美国制造和供应链流程来扩大生产规模以响应客户即时需求[2] - 作为美国政府应对严重国家健康安全威胁的可信赖合作伙伴[2] - 公司25年来一直致力于保护公共卫生 提供针对天花 猴痘 肉毒杆菌 埃博拉 炭疽和阿片类药物过量等健康威胁的保护性和拯救生命解决方案[10] 安全信息 - TEMBEXA带有黑框警告：在另一疾病评估的24周临床试验中 与安慰剂治疗受试者相比 TEMBEXA治疗受试者的死亡率增加[6] - 可能导致血清转氨酶和血清胆红素升高 需在治疗前和治疗期间监测肝脏实验室参数[7] - 最常见的不良反应(至少2%的TEMBEXA治疗受试者发生)包括腹泻 恶心 呕吐和腹痛[8]

公司动态 - 公司Emergent BioSolutions Inc (NYSE: EBS)宣布在同行评审期刊《Expert Review of Anti-infective Therapy》发表关于抗病毒药物brincidofovir的综合评述文章，涵盖该药物的体外/体内数据、人类案例研究以及在刚果民主共和国成人和儿科患者中的治疗评估[1] - 公司首席医疗官Simon Lowry强调评估brincidofovir对公共卫生威胁的重要性，并计划推进针对mpox的全球性研究[2] - 公司参与非洲CDC与PANTHER合作的双盲安慰剂对照临床试验MOSA，该试验自2025年1月启动，旨在评估brincidofovir对mpox患者的疗效[4] 行业背景 - mpox（原猴痘）持续构成全球公共卫生挑战，尤其在中西非地区爆发，世界卫生组织于2024年8月14日宣布其为国际关注的公共卫生紧急事件(PHEIC)，这是两年内第二次相关声明[3] - 非洲CDC于2024年8月13日率先宣布mpox为区域紧急事件，美国CDC本月发布全球mpox激增的更新报告[3] - MOSA临床试验获得Horizon Europe和非洲CDC的初始资金支持，研究聚焦免疫缺陷患者的联合疗法潜力[4] 产品研发 - brincidofovir作为研究性抗病毒药物，正在非洲MOSA试验中评估其对mpox感染的治疗效果，包括与tecovirimat的联合疗法可能性[1][4] - 公司发布的科学评述为医学界提供了brincidofovir治疗mpox的研究进展和应用前景[5] 公司定位 - 公司拥有25年公共卫生防护经验，专注于天花、mpox、炭疽等健康威胁的防护解决方案，业务覆盖全球社区健康挑战应对[6]