公司临床进展 - 公司旗下PsyLabs的裸盖菇素产品NPX5已获得Bellberry人类研究伦理委员会的正式批准 可用于其正在进行的针对癌症患者适应障碍的IIb期临床试验 [1] - 该批准基于对更新后的临床文件审查 包括修订后的试验方案、研究者手册和参与者信息材料 这些文件均反映了向PsyLabs裸盖菇素配方的转换 [3] - 该授权适用于所有参与的研究中心 包括Empax Centre, Mind Medicine Australia Clinic和Paratus Clinical Research 公司已开始计划激活更多临床中心以加速患者招募 [3] - 获批的修正案确认PsyLabs的裸盖菇素将作为研究产品 用于这项双盲、随机、低剂量对照的临床试验 [4] 公司战略与定位 - 此次批准标志着公司向成为少数垂直整合的迷幻药企之一迈出了关键一步 公司拥有跨药物和临床开发的多项资产 [2] - 通过对PsyLabs的投资、重要的临床资产以及约950万美元的强劲现金储备 公司已成为新兴全球迷幻药领域差异化最显著的公司之一 并有现金来执行其战略 [2] - 通过整合其认为市场上同类最佳的GMP合规裸盖菇素产品 公司正在加强供应链控制、卓越制造和可扩展的生产能力 这将推动未来的商业成功 [4] - 此次批准进一步巩固了公司的竞争地位 使其成为全球少数几家能够获得符合伦理的植物原材料、拥有GMP生产能力并具备完全一致的临床开发网络的公司之一 [6] 临床试验详情 - IIb期研究计划招募约87名参与者 评估两种治疗剂量的裸盖菇素与低剂量对照组的对比 并结合结构化心理治疗 [5] - 随着多个中心已激活且招募工作正在进行 该研究有望按计划在2026年公布顶线结果 [5] 公司及关联方背景 - Psyence Biomedical Ltd 是一家专注于基于迷幻药疗法的多资产、垂直整合生物制药公司 是首家在纳斯达克上市的、专注于开发天然来源裸盖菇素和伊博格碱迷幻药物的生命科学生物技术公司 [7] - 公司致力于解决未满足的心理健康需求 特别是在姑息治疗领域 并致力于以证据为基础开发安全、有效且经FDA批准的天然来源迷幻疗法 [7] - PsyLabs是一家迷幻药活性药物成分开发公司 拥有联邦许可 可培育、提取和出口裸盖菇素蘑菇及其他迷幻化合物 并已成功向加拿大、英国、葡萄牙和斯洛文尼亚出口产品 [10] - PsyLabs在经英国标准协会审计的ISO 22000认证设施中运营 专注于天然化合物纯化、法规支持和全球分销 正在扩大其产品管线以包括伊博格碱和其他下一代迷幻药 [11]