试验设计与目标 - 公司启动DUBSTENT DIABETES试验 评估药物涂层球囊与药物洗脱支架联合用于糖尿病患者经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性[1] - 试验针对糖尿病合并新发冠状动脉病变患者 比较双器械策略与单器械策略的差异 其中仅药物涂层球囊组可选择使用Freesolve™可吸收镁支架作为补救方案[2] - 试验主要终点为六个月时定量冠状动脉造影评估的直径狭窄百分比 次要终点包括五年内的死亡 心肌梗死 靶病变血运重建等临床指标[4] 试验实施细节 - 试验将在爱尔兰多个高手术量中心招募120名糖尿病患者 采用随机分组设计[3] - 患者将随机接受三种治疗方案：Pantera™ Lux™药物涂层球囊导管联合Orsiro™ Mission™药物洗脱支架 或单独使用其中一种器械[8] 技术产品信息 - 试验涉及的核心产品包括Pantera™ Lux™紫杉醇涂层球囊导管系列和Orsiro™ Mission™西罗莫司洗脱支架[3][8] - Freesolve™可吸收镁支架目前在美国仅限于研究用途 Pantera™ Lux™药物涂层球囊导管未获美国批准[7][10] 战略意义与行业影响 - 该研究由研究者发起 公司提供赞助 旨在解决糖尿病患者支架失败率较高的未满足临床需求[2][7] - 试验探索"不留异物"治疗理念 可能为糖尿病患者血运重建策略提供新方向[2] - 公司通过支持该研究强化在血管介入领域的证据基础 布局复杂患者群体治疗方案[5]