核心观点 - 公司宣布其关键性3期METIS试验达到主要终点 显示肿瘤电场疗法联合最佳支持治疗相比单独最佳支持治疗 在非小细胞肺癌脑转移患者中显著延迟颅内进展时间 中位时间从7.5个月延长至15.0个月 [1][2][6] - 试验结果将在2025年美国放射肿瘤学会年会公布 并同步发表于《国际放射肿瘤学生物物理学杂志》 [1][12][13] - 公司计划在未来几周内向美国FDA提交上市前批准申请 寻求该疗法用于非小细胞肺癌脑转移患者的批准 [3] 临床试验结果 - 主要终点颅内进展时间显示 联合治疗组患者颅内进展风险降低28% 风险比为0.72 [6] - 各时间点颅内进展率联合治疗组均显著更低 2个月为13.6%对比22.1% 6个月为33.7%对比46.4% 12个月为46.9%对比59.4% 24个月为53.6%对比65.2% [7] - 远处颅内进展时间呈现有利趋势 联合治疗组中位时间18.6个月对比11.3个月 风险比0.76 [8] - 在118名接受免疫检查点抑制剂治疗的亚组患者中 治疗效果更为显著 颅内进展时间风险比0.63 远处颅内进展时间风险比0.41 [9] 安全性与生活质量 - 肿瘤电场疗法未导致生活质量整体恶化 在无恶化生存期 整体健康状况 身体功能和疲劳方面观察到改善 [10] - 安全性特征与其他临床试验一致 最常见设备相关不良事件为1/2级皮肤问题和皮下组织事件 [11] - 治疗中位持续时间为16周 中位使用率为67% [10] 公司产品管线与监管进展 - 肿瘤电场疗法是利用电场物理力通过多种机制杀死癌细胞的癌症治疗技术 对健康细胞影响较小 [14] - 公司商业化产品已在某些国家获批用于治疗胶质母细胞瘤 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤和胸膜间皮瘤 [16] - 公司近期在日本获得Optune Lua®批准 用于联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗不可切除晚期/复发性非小细胞肺癌 [20] - 公司在西班牙通过国家卫生系统为 newly diagnosed 胶质母细胞瘤患者提供肿瘤电场疗法覆盖 [22]