公司监管合规问题 - Unicycive Therapeutics被指控违反联邦证券法 其关于满足FDA生产合规要求的声明存在虚假或误导性内容[2] - 公司被指控夸大其OLC新药申请(NDA)的监管前景 导致公开声明在关键时间点存在重大虚假和误导[2] FDA监管审查与公司披露 - 2025年6月10日公司披露FDA在其第三方制造供应商处发现cGMP合规缺陷 该供应商为合同开发和制造组织(CDMO)的分包商[3] - 由于发现的缺陷 FDA禁止与公司进行任何标签讨论[3] - 2025年6月30日FDA针对OLC新药申请发出完整回复函 再次引用先前发现的cGMP合规问题[4] 股价市场反应 - 2025年6月10日披露后公司股价下跌3.68美元 单日跌幅达40.89% 收盘报5.32美元[3] - 2025年6月30日完整回复函公告后股价进一步下跌2.03美元 跌幅29.85% 收盘报4.77美元[4] 法律程序进展 - 法院将任命主要原告 该原告需在类别中拥有最大财务利益且能代表类别成员监督诉讼[5] - 类别成员可选择通过律师申请成为主要原告 或保持缺席类别成员身份 该选择不影响最终赔偿分配[5]