公司核心动态 - HeartSciences已向美国FDA提交其MyoVista® wavECG™设备，以寻求510(k)上市前许可 [1] - 公司决定将MyoVista wavECG设备与其用于检测心脏舒张功能不全（LVDD）的AI-ECG软件算法分开提交FDA审批 [2] - 分拆提交的策略旨在简化监管路径、加速设备获批，并为未来在设备和软件平台上部署AI算法保留灵活性 [2] 产品与技术战略 - MyoVista wavECG设备旨在提供传统心电图功能，同时作为一个能够搭载AI-ECG算法的平台 [1][2][3] - 公司正在根据美国超声心动图学会（ASE）最新发布的指南，对其AI-ECG算法进行额外的开发和验证工作，以符合新的临床标准 [2] - 公司的MyoVista Insights平台是一个与设备无关的新一代心电图管理系统，旨在提高临床效率和决策能力 [3] 商业化进展与展望 - 公司CEO表示，提交FDA是推进商业化战略的重要监管里程碑 [2] - 公司正在与多家医疗机构进行商业讨论，并预计随着讨论的进展宣布初始客户部署 [2] - MyoVista Insights平台作为心电图报告和管理平台，已取得有意义的进展 [2]