The Company is initiating clinical studies to further validate Intelligent Fingerprinting Drug Screening System INBS anticipates FDA 510(k) clearance in the second half of 2026 NEW YORK, Sept. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intelligent Bio Solutions Inc. (Nasdaq: INBS) ("INBS" or the "Company"), a medical technology company delivering intelligent, rapid, non-invasive testing solutions, today is providing an update on the timeline for anticipated FDA 510(k) clearance for the use of its Intelligent Fingerprinti ...

NEW YORK, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intelligent Bio Solutions Inc. (Nasdaq: INBS) ("INBS" or the "Company"), a medical technology company delivering intelligent, rapid, non-invasive testing solutions, today provided an update on its FDA 510(k) clearance process for its Intelligent Fingerprinting Drug Screening System. In December 2024, INBS submitted its 510(k) premarket notification to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for review and clearance of its Intelligent Fingerprinting Drug Scree ...

业绩表现 - 公司2025年7月墨盒销量创历史新高 达到519箱(约12 500个) 同比大幅增长60% [1] - 墨盒作为指纹汗液毒品检测系统中的高毛利耗材 是公司剃须刀/刀片商业模式的核心组成部分 [2] 商业模式与增长动力 - 采用剃须刀/刀片模式 通过扩大设备装机量带动高毛利耗材的持续销售 形成稳定收入流 [2][3] - 近期赢得交通运输领域多站点大额合同 同时全球装机量持续扩张 直接拉动耗材需求增长 [2] - 当前投标和招标项目管道不断扩充 大规模部署机会显著增加 [2] 战略规划 - 重点利用现有装机基础推动耗材复购 同时为2025年下半年美国市场(突破法医用途限制)扩张做准备 [3] - 首席执行官强调 主要合同赢取带来的增长动能将持续推动墨盒需求 维持可观利润水平 [3] 产品与技术 - 智能指纹毒品筛查系统通过汗液分析实现便携检测 采样仅需数秒 10分钟内出结果 [4] - 当前可检测阿片类 可卡因 冰毒和大麻等 workplace常见药物 目标客户包括建筑 制造 物流 采矿等行业 [4] 市场定位 - 非侵入式快速检测方案提供商 技术未来有望拓展至更广泛领域应用 [4] - 美国以外现有客户涵盖工程建设 交通运输 药物戒治机构及验尸官等专业领域 [4]

核心观点 - 公司致力于获得美国FDA 510(k)许可 以拓展美国市场 超越现有法医用途范围 [1] - 2025财年第四季度收入同比增长16% 环比增长16% 主要受毒品检测卡盒需求增长驱动 [1][5][7] - 公司战略重点包括加速增长 提升运营效率 以及在美国市场超越法医用途的扩张 [3] 财务表现 - 2025财年第四季度收入达843,884美元 同比增长16% 环比增长16% [7] - 卡盒销售收入第四季度环比增长9% 同比增长24% 全年同比增长14% [7] - 读卡器销售收入第四季度环比增长15% [7] - 2025财年总收入3,052,532美元 略低于2024财年的3,111,781美元 [17] - 2025财年净亏损10,604,886美元 较2024财年的10,190,932美元有所扩大 [17] 市场扩张与监管进展 - 公司正推进FDA 510(k)许可申请 以扩大阿片类药物检测系统在美国的应用范围 [4] - 提交FDA的数据包括新型指纹汗液药物筛查技术的安全性和性能验证 [6] - 国际扩张持续进行 在加拿大、印尼和菲律宾进行市场评估 [6] - 美国市场研究已进入微观分析阶段 评估监管障碍和行业分布 [6] 运营与客户发展 - 活跃客户超过450家 遍布24个国家 拥有18个分销合作伙伴 [2] - 2025财年新增115个客户 预计新客户增速将持续 [11] - 在英国、欧洲和中东地区通过运输、物流和建筑网络实现战略增长 [11] - 完成多语言系统升级 新增阿拉伯语和拉丁美洲西班牙语支持 [11] 技术与知识产权 - 指纹汗液药物筛查技术可快速检测多种常见毒品 样本收集仅需数秒 结果10分钟内可得 [9] - 新增第六项美国专利 强化知识产权组合 [11] - 超微量天平证实系统可检测和分析单个指纹中的微量汗液 [6] 运营优化 - 实施产品改进、制造优化和系统升级等措施提升毛利率 [8] - 完成CRM系统优化 改进区域工作流程和营销效率 [11] - 启动新会计系统实施 计划在2026财年第三季度完成 [11]

公司动态 - Intelligent Bio Solutions Inc (INBS) 将于2025年8月20-21日参加Sidoti Micro-Cap虚拟会议 [1] - 公司管理层演讲时间为2025年8月21日东部时间上午9:15 并提供注册链接 [2] 公司业务 - 公司专注于开发智能、快速、非侵入式检测解决方案 核心技术为指纹汗液分析药物筛查系统 [3] - 该系统可检测近期使用的工作场所常见药物 包括阿片类、可卡因、冰毒和大麻 采样仅需数秒且10分钟内出结果 [3] - 目标客户包括建筑、制造、运输、采矿、戒毒机构和法医等安全敏感行业 [3] 技术优势 - 指纹药物筛查系统具有便携、卫生且成本效益高的特点 潜在应用领域广泛 [3] 联系方式 - 公司官网为http://www.ibs.inc 投资者关系联系人Valter Pinto [4]

核心业务进展 - 公司获得伦敦大型公共交通运营商重大合同 覆盖14个运营站点和超过4400名员工[1] - 智能指纹药物筛查系统将部署于每日运送超过100万乘客的多车库巴士网络 车队包括1400多辆低排放车辆[2] 技术优势与客户价值 - 系统支持大规模快速药物检测 减少人员闲置时间和财务损失 提高整体劳动力效率[3] - 技术提供更高损伤提示、降低风险、节约成本和更尊严的检测方式 受到各类规模企业欢迎[3] 市场拓展与全球布局 - 药物检测技术已被24个国家超过450个客户采用 拥有18个分销合作伙伴扩展全球覆盖[4] - 除持续扩张英国市场外 正积极发展欧洲、中东、非洲、亚太和美国市场[4] - 获得FDA监管批准是优先事项 计划2025年进入美国市场[4] 产品与技术特性 - 智能指纹药物筛查系统通过指纹汗液分析实现便携检测革新 具有更广泛应用潜力[5] - 作为卫生且经济高效的系统 可检测 workplace 常见药物 包括阿片类、可卡因、甲基苯丙胺和大麻[5] - 样本收集仅需数秒 结果在10分钟内生成 是安全关键行业雇主的重要工具[5] 客户群体与行业应用 - 当前美国以外客户群体包括建筑、制造工程、运输物流、采矿、戒毒机构和验尸官等领域[5]

公司融资与股权交易 - 公司与现有权证持有人达成协议 以每股1 90美元的降低行权价行使或预付最多2,023,228股普通股的现有权证[1] - Ladenburg Thalmann & Co Inc 担任此次交易的独家配售代理[2] - 现有权证行权或预付预计将为公司带来约380万美元的毛收益 需扣除配售代理费用和发行费用[3] 权证条款调整 - 公司同意将2024年3月12日发行的H-2系列普通股购买权证行权价降至相同水平[4] - 行权持有人将获得新诱导权证 可认购总计4,046,456股普通股 行权价1 90美元 有效期5 5年[4] - 部分权证持有人选择预付1 89美元行权价 剩余部分行权价调整为0 01美元/股[4] 资金用途与交易进展 - 交易预计于2025年7月28日左右完成 需满足常规交割条件[5] - 净收益将用于完成指纹药物筛查系统的FDA 510k申请 以及营运资金和一般企业用途[5] 公司业务与技术 - 公司专注于开发智能快速无创检测解决方案 核心产品为指纹汗液分析药物筛查系统[8] - 技术可在10分钟内检测鸦片类 可卡因 冰毒和大麻等常见 workplace 药物 样本采集仅需数秒[8] - 当前海外客户涵盖建筑 制造业 运输物流 矿业 戒毒机构和验尸官等领域[8] 证券发行细节 - 诱导权证依据1933年证券法豁免条款进行私募发行 仅面向合格投资者[6] - 公司将向SEC提交注册声明 涵盖诱导权证行权后普通股的转售[6]

公司技术进展 - 公司Intelligent Bio Solutions Inc (INBS)宣布其指纹汗液药物检测系统获得新数据支持 进一步验证系统安全性和性能 强化FDA 510(k)申请材料[2] - 系统完成严格网络安全测试 包括渗透测试和电磁兼容性测试 证实产品在不同运行环境下的稳定性[3] - 使用超微量天平(精度达0.0000001克)验证技术可检测单枚指纹中极微量汗液 灵敏度达一美元纸币重量的千万分之一[4] 监管申请进展 - 公司计划8月向FDA提交新收集数据及研究结果 目前与FDA的沟通具有建设性[3] - 研发团队已投入超6000小时进行测试 数据汇总分析和技术报告编写 处于申请过程最强阶段[5] - 正在寻求FDA对可待因阿片检测系统的批准 同时推进2025年进入美国数十亿美元市场的计划[5] 市场与业务 - 公司技术通过指纹汗液分析检测常见滥用药物 满足安全敏感行业对工作场所安全的需求[5] - 目前服务覆盖24个国家450个客户 拥有18个分销合作伙伴扩展全球业务[5] - 非美国客户包括建筑 制造 工程 运输物流 矿业 戒毒机构和验尸官等细分领域[6] 技术优势 - 检测系统具有快速(10分钟内出结果) 非侵入式 卫生且成本效益高的特点[6] - 汗液分析技术未来有望拓展至更广泛的应用领域[6]

公司动态 - Intelligent Bio Solutions Inc (INBS) 宣布将SmarTest® Patch纳入其非侵入式药物检测产品组合 该创新可穿戴设备由SMARTOX®开发 可通过汗液实现7-10天持续药物检测 [1] - SmarTest Patch具有隐蔽性、防水性和防篡改特性 可检测可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺、大麻和芬太尼等多种物质 与公司旗舰产品指纹汗液检测系统形成时间窗口互补 [2] - 新产品将拓展公司在司法和康复等需要长检测周期市场的机会 同时增强其在国际市场的竞争力 [3] 产品技术 - SmarTest Patch采用汗液检测技术 每次佩戴7-10天 与现有指纹检测系统(10分钟出结果)形成短/长期检测方案组合 [1][2] - 公司核心产品Intelligent Fingerprinting Drug Screening System通过指纹汗液分析检测近期药物使用 检测范围涵盖工作场所常见药物 采样仅需数秒 [5] 市场战略 - 新产品将强化公司在无痛检测解决方案领域的领先地位 为建筑、制造、运输、采矿等安全敏感行业客户提供更灵活选择 [2][5] - SMARTOX正通过新投资、试点项目和扩大司法管辖区覆盖 积极拓展法医检测市场份额 [4] 公司背景 - INBS是纳斯达克上市医疗技术公司 专注于智能快速非侵入式检测方案 国际客户涵盖建筑、物流、戒毒机构等领域 [5] - SMARTOX成立于2012年 提供药物酒精检测产品和服务 业务覆盖医疗、司法、企业和教育等多场景 在美国及国际市场均有布局 [4]

文章核心观点 - 智能生物解决方案公司将在ADLM 2025临床实验室博览会上展示药代动力学研究数据，表明指纹汗液检测是无创诊断测试的可行选择，公司致力于创新并在检测领域不断拓展 [2][3][4] 公司动态 - 公司将于7月27 - 31日在伊利诺伊州芝加哥举行的ADLM 2025临床实验室博览会上展示药代动力学研究数据 [2] - 公司临床事务主管丹尼尔·布朗将代表公司参加活动，在ADLM海报厅展示研究背景、方法和结果，并与参会者直接交流 [4] 研究成果 - 药代动力学研究收集人类指纹汗液样本进行分析，使用公司的智能指纹药物筛查系统，数据显示指纹汗液中可待因的速率和程度与血液和唾液中一致，是可待因摄入的有力指标 [3] - 95%置信水平的统计比较表明指纹汗液是可靠的药物检测样本基质，定量药代动力学数据与血液检测结果高度一致 [3] 行业活动 - ADLM 2025是全球领先的实验室医学博览会，汇聚国际领袖、科学家和创新者，有超300位专家演讲、250多个教育课程和200多个产品类别 [5] - 活动与加拿大临床化学家协会合作举办，涵盖从人工智能、质谱到颠覆性技术和诊断进展等广泛主题 [6] 公司产品与市场 - 公司的药物筛查系统旨在支持工作场所、治疗和司法环境中的准确、体面和高效检测，在24个国家拥有超450个客户账户 [7] - 公司的智能指纹药物筛查系统通过指纹汗液分析有望革新便携式检测，可检测工作场所常见药物，采样数秒、出结果不到十分钟 [8] - 公司美国以外的客户群体包括建筑、制造、工程、运输、物流、采矿、药物治疗组织和验尸官等 [8]