监管检查发现 - 美国食品药品监督管理局发现公司在Bothell、Reedsville和Nederland工厂生产的医疗设备因制造、存储和质量控制实践不符合现行良好生产规范标准而被认定为掺假 [1] - 涉及的设备包括超声系统和心血管设备等医疗设备 [1] 质量体系缺陷 - 公司未能充分监督其内部承包商全球投诉处理运营部 该部门负责管理投诉审查和医疗器械报告 [2] - 全球投诉处理运营部未被妥善评估或列为合格供应商 且投诉调查经常被延迟或不完整 [3] - 纠正和预防行动系统存在缺陷 未能持续解决产品反复出现的问题 例如换能器的液体侵入和关节故障 [3] - 公司分销了超过其验证使用寿命的翻新换能器 导致召回和标签更新 [3] 软件与报告问题 - 在Nederland工厂 智能空间心血管软件的设计验证存在不足 包括网络安全和安全风险评估不充分 [4] - 公司未能及时提交可能影响患者诊断或治疗的智能空间心血管软件故障的医疗器械报告 [4] 公司回应与市场影响 - 公司已采取纠正措施 包括更新检查协议和纠正与预防行动程序 但美国食品药品监督管理局认为部分回应不充分或不完整 需通过后续检查进一步核实 [5] - 此次发现给公司增加了监管压力 公司仍在处理其呼吸设备召回的长期影响以及美国食品药品监督管理局对其质量体系的持续审查 [5] - 公司股价下跌5.85%至27.20美元 [5]