Reinforces Role of AI-Powered Quantitative Coronary Plaque AssessmentMOUNTAIN VIEW, Calif., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Heartflow, Inc. (Heartflow) (Nasdaq: HTFL), the leader in AI technology for coronary artery disease (CAD), announced the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA) published new scientific statements supporting the prognostic value of quantifying coronary plaque and reinforcing the critical role of the coronary computed tomography angiography (CTA) ...

核心财务业绩 - 2025年第三季度总营收为4630万美元，同比增长41% [4] - 美国市场营收为4250万美元，同比增长42%；国际市场及其他营收为380万美元，同比增长24% [4] - 毛利润为3540万美元，去年同期为2490万美元；毛利率为76.5%，去年同期为75.7% [5] - 非GAAP净亏损为1320万美元，或每股亏损0.27美元，去年同期非GAAP净亏损为1620万美元，或每股亏损2.90美元 [10] - 调整后税息折旧及摊销前利润为-980万美元，去年同期为-1120万美元 [10] - 运营亏损为1510万美元，非GAAP运营亏损为1110万美元 [7] 运营亮点与增长动力 - FFRCT业务实现持久增长，装机量快速扩张，推动总营收增长 [3] - Heartflow Plaque Analysis获得医生持续关注，增强了公司在获得广泛商业支付方覆盖后的第二波增长信心 [3] - DECIDE真实世界前瞻性注册研究显示，Heartflow Plaque Analysis在超过一半的患者中推动了超越单独冠状动脉CT血管造影的医疗管理变革 [9] - 推出了具有更新算法、扩展列线图和先进可视化功能的下一代Heartflow Plaque Analysis [9] - UnitedHealthcare和Cigna于2025年10月1日开始对Heartflow Plaque Analysis进行覆盖 [9] 资产负债表与资本活动 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物总额为2.912亿美元 [11] - 完成首次公开募股，募集总收益约3.642亿美元 [9] - 在IPO后完成了强制性的5500万美元债务偿还，并选择偿还剩余6010万美元定期贷款本金 [11] - 截至2025年10月22日，认股权证持有人已全部净行使所有认股权证，因此2025年第四季度将是公司股价变动触发认股权证重新估值并导致非现金净亏损费用的最后一个季度 [8] 2025年财务展望 - 公司预计2025年全年总营收将在1.73亿美元至1.735亿美元之间，同比增长约37.5%至38.0% [12] 技术与市场地位 - 公司是冠状动脉疾病人工智能技术的领导者 [1] - 技术已被全球超过1400家机构采用，并继续加强其商业影响力 [14] - 拥有超过1.1亿张带注释的CTA图像构建的专有数据管道 [17] - 人工智能解决方案已在超过100项评估超过36.5万名患者的研究中得到临床验证，冠状动脉CTA图像接受率超过96% [17] - Heartflow One平台利用人工智能将冠状动脉CTA图像转化为个性化的心脏3D模型 [15]

研究核心发现 - FISH&CHIPS研究对近8,000名患者进行分析，证实基于总斑块体积（TPV）测量的Heartflow斑块分期框架是长期心血管事件的强大独立预测因子[1][2] - 处于最高TPV分期的患者发生主要心血管事件的风险比最低分期患者高出5倍以上（风险比5.10，p值 < 0.0001）[7] - 在调整冠状动脉狭窄、FFRCT值和心血管风险因素后，较高的斑块体积分期与心血管死亡和心肌梗死发生率显著增加的相关性仍然存在[7] 临床验证与影响 - 该研究代表了基于TPV的Heartflow斑块分期框架迄今为止最大规模的验证[2] - DECIDE注册研究数据显示，采用Heartflow斑块分析及分期指导后，超过一半患者的医疗管理方案发生改变，导致90天时LDL胆固醇平均降低18.7 mg/dL[2] - 由Heartflow斑块分期指导的管理方案变更预计可使心脏事件风险降低15%[2] 技术与商业优势 - Heartflow技术基于超过1.1亿张带注释的CTA图像构建的专有数据管道，为先进的AI模型提供支持[8] - 公司的AI驱动解决方案已在超过100项研究中得到临床验证，评估患者超过365,000名，冠状动脉CTA图像接受率超过96%[8] - 该技术已被全球超过1,400家机构采用，并得到ACC/AHA指南的支持，拥有超过600篇同行评审出版物，全球已管理近500,000名患者[4] 公司定位与产品 - Heartflow是冠状动脉疾病（CAD）AI技术领域的领导者，其Heartflow One平台利用AI将冠状动脉CTA图像转化为心脏的个性化3D模型[9] - Heartflow斑块分析是一项FDA批准的设备，可提供关于斑块位置、体积、组成及其对血流影响的临床意义且可操作的见解[3][5]

公司技术研究进展 - Heartflow公司在2025年美国心脏协会科学会议上公布了FISH&CHIPS研究的突破性数据，该研究评估了近8000名有症状患者，是迄今为止基于总斑块体积测量的Heartflow斑块分期框架的最大规模验证[1][2] - 研究发现，处于最高TPV分期的患者发生主要心血管事件的风险比最低分期患者高出5倍以上（风险比为5.10，p值 < 0.0001）[4] - 在平均3.3年的随访期内，较高的斑块体积分期与心血管死亡和心肌梗死发生率显著增加独立相关，即使在调整了冠状动脉狭窄、FFRCT值和心血管风险因素后，这种关联仍然显著[4] 临床验证与影响 - FISH&CHIPS研究的主要研究者Timothy Fairbairn博士指出，基于TPV的分期测量是未来心脏病发作或心血管死亡的有效预测指标，能够帮助心脏病专家在传统风险因素之上更准确地预测高风险患者，从而实现个性化治疗[2] - 2025年7月SCCT年会上公布的DECIDE注册研究数据显示，采用斑块分期分析导致超过一半患者的医疗管理方案发生改变，并在90天内使LDL胆固醇平均降低18.7 mg/dL，预计可将心脏事件风险降低15%[2] - 公司首席医疗官Campbell Rogers医生表示，AI驱动的斑块分析技术通过将斑块洞察直接嵌入诊断路径，可以帮助医生更自信地指导个性化精准治疗[2] 技术优势与市场地位 - Heartflow技术利用经过临床验证的人工智能和全球最大的冠状动脉成像数据集，重新定义了精准心血管护理，其解决方案已被全球超过1400家机构采用，并为近50万名患者提供了护理管理[3] - 公司的专有数据管道基于超过1.1亿张带注释的CTA图像构建，AI模型能够为不同患者群体提供高精度、可重复的洞察，冠状动脉CTA图像接受率超过96%[5] - Heartflow One平台通过AI将冠状动脉CTA图像转化为心脏的个性化3D模型，无需侵入性程序即可提供关于斑块位置、体积、组成及其对血流影响的可操作洞察[7] 合规性与质量标准 - 公司的质量体系符合或超越领先国际标准，包括HITRUST、SOC 2 Type 2、GDPR、HIPAA、CCPA、ISO 13485和ISO 27001[6] - Heartflow斑块分析是FDA批准的设备，其AI驱动的解决方案已在超过100项研究中得到临床验证，评估了超过36.5万名患者[2][5]

公司核心动态 - Heartflow将在2025年美国心脏协会科学会议上展示其AI斑块分析技术的最新突破性数据 [1] - 公司将在会议上进行7项摘要报告 显著推进斑块分析作为心血管风险预测关键进展的科学基础 [3] - 公司首席医疗官强调 持续投资临床研究旨在验证斑块分析技术 帮助心脏病专家使用非侵入性精准技术制定个性化治疗方案 [4] 技术展示详情 - 核心展示为“冠状动脉CT血管造影斑块作为死亡、心血管死亡和心肌梗死的预测因子”研究 由FISH&CHIPS研究首席研究员Timothy Fairbairn博士在11月9日发布 [2][5][6] - 展示研究包括通过总斑块体积负荷改善心血管风险评估诊断和治疗、AI冠状动脉斑块体积的7年人口变化、PRECISE试验中非急性胸痛患者使用FFRCT的AI斑块表型分析等 [5][7][8] - 其他展示主题涵盖AI冠状动脉斑块分析管理稳定性冠心病的经济效益、他汀类药物对前列腺癌患者冠状动脉粥样硬化的影响等 [8][9] 公司技术平台与市场地位 - Heartflow One平台利用AI将冠状动脉CTA图像转化为心脏个性化3D模型 提供斑块位置、体积、组成及其对血流影响的可操作见解 [14] - 公司技术已被全球超过1,400家机构采用 重新定义了全球近50万名患者的护理管理方式 [13] - 技术基于超过1.1亿张注释CTA图像构建的数据管道 并在超过100项涉及36.5万名患者的研究中得到临床验证 冠状动脉CTA图像接受率超过96% [15] - 公司解决方案得到ACC/AHA指南支持 并拥有超过600篇同行评审出版物作为背书 [13]

核心观点 - Heartflow公司新一代AI斑块分析技术获得FDA 510(k)许可 并获Cigna全国范围保险覆盖 将于2025年10月生效 该技术通过AI算法实现冠状动脉斑块的精准量化分析 提供三维彩色可视化斑块类型 体积和分布信息 辅助临床决策 [1][4][13] 技术优势 - 新一代斑块分析算法与金标准IVUS的一致性达95% 斑块检测能力较第一代算法提升21% [2] - 采用约27.3万名患者数据构建增强型列线图 数据集规模为当前斑块量化研究的9倍 [3] - 提供直观的三维彩色可视化斑块类型分布 支持快速评估冠状动脉疾病位置和严重程度 [3][13] 临床价值 - 斑块类型和分布信息对预测患者风险和指导个性化治疗具有关键作用 [3] - DECIDE注册研究数据显示 该技术使超过50%的患者在冠状动脉CTA基础上改变医疗管理方案 预计减少15%的心脏事件 [5] 商业进展 - Cigna成为继UnitedHealthcare后第二家全国性保险公司 将其商业保险和Medicare Advantage计划纳入覆盖范围 [4] - 覆盖对象为经冠状动脉CTA确诊冠状动脉狭窄1-69%的急性或稳定性胸痛患者 [4] 行业地位 - 公司累计服务全球近50万患者 获得ACC/AHA指南支持及超过600篇同行评审文献验证 [6] - 技术通过非侵入性方式将冠状动脉CTA图像转化为个性化心脏三维模型 提供斑块体积 成分及血流影响数据 [6]

公司动态 - 美国最大商业保险公司联合健康集团宣布全面覆盖Heartflow Plaque Analysis 涵盖商业保险、医疗保险优势计划和社区计划等所有业务线 成为首个根据EviCore最新指南更新承保政策的保险公司 [1] - 该覆盖政策将于2025年10月1日生效 适用于通过冠状动脉CT血管造影(CCTA)发现冠状动脉狭窄1-70%的急性或稳定性胸痛患者 [2] - 公司CEO表示这一决定将提升患者对AI斑块分析技术的可及性 为心血管护理覆盖设立新标准 [2] 产品技术 - Heartflow Plaque Analysis是唯一获得FDA批准的AI驱动非侵入性斑块量化工具 在全球前瞻性试验中与金标准IVUS的一致性达95% [3] - 该技术已被证明能改变超过50%患者的医疗管理方案 超越单纯CCTA检查的效果 [3] - 临床数据显示使用该技术指导的治疗方案调整可使LDL胆固醇平均降低18.7mg/dL 预计降低15%心脏事件风险 [4] 市场影响 - 公司技术已被全球1400多家医疗机构采用 正在扩大商业布局以提高解决方案的可及性 [5] - 在美国 冠状动脉疾病每40秒导致一次心脏病发作 占所有死亡病例的五分之一 [5] - 公司Heartflow One平台是唯一完整的非侵入性精准冠状动脉护理平台 已帮助全球超过40万患者 [6] 临床验证 - DECIDE注册研究结果显示该技术指导的治疗调整带来显著临床改善 [4][8] - 平台技术获得ACC/AHA胸痛指南支持 并有超过600篇同行评议论文背书 [6] - 产品线包括Roadmap分析、FFRCT分析和斑块分析三大AI驱动模块 [6]