监管政策变动 - 美国FDA疫苗监管负责人Vinay Prasad提出全面计划 拟收紧疫苗联邦审批标准 [1] - 新框架要求制造商进行更大规模试验 需证明疫苗在真实世界的保护效果 而不仅仅是抗体反应 [4] - 针对肺炎疫苗的审批 公司需证明其能减少肺炎本身的发生 而非仅展示免疫标记物的改善 [4] - 对孕期接种的疫苗以及多疫苗同时接种的标准将大幅收紧 [4] 政策潜在影响 - 现有和前任FDA工作人员警告 此次改革可能显著延长疫苗研发时间线 并阻碍新疫苗项目 [5] - 针对每种适应症进行更大规模、更长时间的试验 可能延迟现有疫苗适用人群的扩大 [5] - 常规儿童免疫计划和年度流感疫苗策略的指导方针可能面临全面修订 [5] - 更严格的审批标准可能对辉瑞(PFE)和Moderna(MRNA)等疫苗制造商造成压力 [9] 政策调整依据 - 监管机构援引至少10例儿童在接种COVID-19疫苗后死亡的事件 以证明政策转变的合理性 [2][3] - Prasad团队花费数月审查安全数据 结论是部分儿童死亡与疫苗相关 [3][7] - 团队分析了2021年至2024年联邦监测数据中的96例死亡报告 结论是"不少于"10例与疫苗有关 [7] 行业专家观点 - 前FDA疫苗部门负责人Peter Marks表示 早期审查未发现明确归因于COVID-19疫苗的死亡病例 [7] - 另一位前疫苗主任Jesse Goodman认为 现有的审批规则已经"相当严格" [7] - 儿童死亡报告来自疫苗不良事件报告系统(VAERS) 该系统包含临床医生、家属等提交的未经验证的报告 CDC强调仅凭VAERS数据无法确定疫苗是否导致死亡 [8]