ABBOTT PARK, Ill., Dec. 22, 2025 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the company's Voltâ"¢ PFA System to treat patients battling atrial fibrillation (AFib). Abbott will soon begin commercial PFA cases in the United States and will continue its expansion of sites in the European Union following Volt CE Mark approval earlier this year. 12 Minimal number of therapy applications and enhanced patient outcomes. The Volt PFA System is designed ...

文章核心观点 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证并开始商业应用 有望为房颤患者提供新治疗选择 且公司在PFA产品组合的临床和监管方面取得进展 [1][2][11] 产品获批与应用 - 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证 早于预期 已开始在欧盟进行商业病例治疗 下半年将进一步扩大使用 [1] - 约800万65岁以上欧洲人患房颤 预计未来30年翻倍 许多患者依赖心脏消融治疗 该系统可单导管治疗房颤 [2] - CE认证基于全球临床试验结果 该系统在消融手术中肺静脉隔离成功率达99.1% 且能量应用次数远少于竞品 [3] 产品优势 - PFA通过高能量电脉冲治疗 可降低损伤相邻组织风险 现有竞品因缺乏可视化或接触评估需多次治疗 [5][6] - 该系统与EnSite™ X EP系统集成 可解决现有局限 提供简化工作流程 高效能量传递和手术灵活性等优势 [6][8] 临床与监管进展 - Volt PFA系统正在VOLT - AF IDE研究中评估 去年提前4个月完成近400名患者入组 预计今年完成12个月随访 [11] - 公司在评估焦点PFA技术的临床研究中取得进展 FOCALFLEX CE试验提前完成入组 FlexPulse IDE试验在美国进行中 [12] - 公司的Agilis™ NxT Steerable Introducer, Dual Reach™在美国和欧洲获13F尺寸监管批准 使其与更大导管兼容 [13]