公司近期动态与活动 - 公司首席执行官Dustin Haines将于2025年12月11日美国东部时间上午11:30，在Life Sciences Virtual Investor Forum上进行直播演讲 [1][2] - 公司已授权发布此公告，并提供了投资者问询的联系方式 [4] 核心产品EchoSolv AS的商业进展 - FDA批准的解决方案EchoSolv AS在2025年第三季度于美国医院和心脏病诊所的采用率增加，商业吸引力持续增强 [6] - 2025年7月至9月，与美国整合客户使用EchoSolv AS处理的心动图总量增长了153% [6] - 2025年9月至10月，心动图处理量记录了58%的增长 [6] - 公司与美国领先的AI影像平台提供商SARC MedIQ签订了转售协议，将通过美国广泛的医院和心脏病诊所网络扩展EchoSolv AS的使用 [6] 核心产品EchoSolv HF的研发与监管进展 - 公司公布了EchoSolv HF验证研究的初步主要临床结果，显示其敏感性为99.5%（准确识别心衰患者），特异性为91.0%（准确识别无心衰患者）[6] - 计划在2025年12月完成正式提交，通过FDA的510(k)监管途径推进EchoSolv HF的审批，预计在2026年上半年获得FDA批准 [6] - EchoSolv HF目前尚未获得FDA或TGA批准，相关数据将用于未来的申报文件，且该数据仅用于信息分享，不可用于推广或商业用途 [3][6] 行业背景与市场机会 - 心力衰竭和主动脉瓣狭窄是美国重大的健康挑战，每年导致超过650亿美元的医疗成本，且这一数字仍在上升 [6] - 公司是一家位于澳大利亚悉尼的AI和医疗技术公司，利用人工智能驱动技术和专有软件改善心脏病学的决策 [4]

临床验证结果 - 与梅奥诊所平台合作完成心脏衰竭临床决策支持软件EchoSolv HF的临床验证，这是FDA正式提交前的最后一项临床要求[1][3] - 临床验证评估了该模型在约17,000个独立超声心动图研究数据集上检测心脏衰竭的能力，主要终点已达成且结果超出预期[2][8] - 研究结果显示，EchoSolv HF在识别心衰患者方面表现出色，灵敏度达到99.5%；在识别非心衰患者方面同样准确，特异性达到91.0%[3][8] 监管与商业化进展 - 公司正在完成通过FDA 510(k)监管途径推进EchoSolv HF审批的正式提交，预计将在未来几周内提交[4][8] - 获得FDA批准后，EchoSolv HF将可作为临床决策支持软件在美国向医疗专业人士销售和使用，以辅助检测心脏衰竭[4] - 解决方案获得FDA潜在批准后，公司计划利用其在美国市场的现有基础来推动EchoSolv HF的采用[6][8] 市场机会与行业背景 - 心脏衰竭是美国再住院的主要原因，占该国所有医疗保健支出的17%，总市场规模为600亿美元[5][8] - 由于像EchoSolv HF这样的循证支持工具利用不足以及死亡率上升，该市场规模预计将增长，估计每四个美国人中就有一个会在一生中患上心脏衰竭[5][8] - 目前美国仅有50%的心脏衰竭病例得到准确诊断，存在巨大的未满足需求[8] 公司活动与管理层评论 - 公司将于2025年11月26日澳大利亚东部夏令时间上午11:00举办网络研讨会，首席执行官Dustin Haines将概述此进展，新任美国商业主管Nick Lubbers也将向投资者介绍美国市场进展[7][9] - 首席执行官表示，临床验证的完成是EchoSolv HF商业化的一个重大里程碑，模型准确性和可靠性的独立确认超出了内部预期，为软件在真实世界环境中的临床效用提供了强有力的客观证据[9]