培训核心内容 - 培训课程主题为“欧盟临床试验法规536/2014：合规、实施与最佳实践”，举办日期为2025年11月25日 [1] - 课程涵盖在欧盟范围内进行临床试验的要求，包括针对药物和生物制品的欧盟临床试验法规要求以及相关的欧盟良好临床实践更新 [2] - 课程内容涉及欧盟新药物警戒指令以及如何与欧洲监管机构合作的有效技巧 [2] 法规框架与许可 - 课程介绍药物、生物制品和组合产品在欧盟一个或多个成员国乃至整个欧盟范围内申请产品许可的各种许可方法 [3] - 内容详细说明欧盟层面及特定成员国监管机构的结构，并解释不同产品适用的审批程序及每种路径的许可处理步骤 [3] - 课程涵盖欧盟临床试验法规即将发生的变化，这些变化将影响在欧盟进行的所有新试验和正在进行中的试验 [2] 学习目标与受众 - 参会者将清晰理解现行法规下的要求，并获得关于欧盟与欧洲各国如何互动的竞争性见解 [4] - 培训对象包括业务管理人员、项目团队成员、法律团队成员、临床运营人员、质量保证人员、监管事务专业人士、研究者及现场研究人员、合同研究组织、顾问和保险公司 [6] - 不同角色的参与者将获得与其职能相关的知识，例如业务管理人员可了解法规合规对战略决策的影响，监管事务专业人士可掌握法规申请提交和安全报告等 [6] 课程主题与议程 - 关键主题包括欧盟新法规535/2014关于临床试验、ICH Q7关于原料药生产质量管理规范和质量管理体系、欧盟新药开发中的风险管理、试验用药品以及欧盟临床试验申请流程 [7] - 培训议程分为五个主要环节，涵盖超过269张幻灯片内容，并包含休息、复习和问答环节 [7] - 课程介绍部分涵盖基于科学的临床试验基础、临床试验基础知识、近期实施的欧盟法规536/2014、试验受试者关切点/权利等内容 [9] 讲师背景 - 主讲人为John E Lincoln，是J E Lincoln and Associates LLC的首席顾问，拥有超过33年美国FDA监管行业经验和20年全职顾问经验 [10] - 其专业领域包括质量保证、监管事务、质量管理体系问题补救、新产品变更申请、风险管理和设计控制等，曾与从初创公司到财富100强的企业合作 [11] - 讲师曾在制造工程、质量保证、监管事务等领域担任至总监和副总裁级别职位，并在全球就生产质量管理规范主题发表文章和举办研讨会 [11]