文章核心观点 - Sapu Nano公司（Oncotelic Therapeutics持股45%的合资企业）公布了其专有的Deciparticle纳米药物平台的新数据 该平台能够广泛且稳定地制剂多种结构多样的疏水性治疗药物 形成均一、小于20纳米的纳米颗粒 适用于静脉注射 这使其成为一个化学上通用、符合cGMP标准且可扩展的递送平台 有望支持肿瘤学和免疫学药物管线的扩展 [1][2][9] Deciparticle平台技术能力 - 平台能够将多种类型的疏水性药物制剂成单分散的纳米颗粒（约15纳米）[4] - 成功制剂了五大类临床相关药物：大环内酯类mTOR抑制剂、子囊霉素大环内酯、环肽、线性肽以及聚酮化合物 [1][4][5] - 对于大环内酯类免疫抑制剂 所有五种测试药物（西罗莫司、替西罗莫司、ridaforolimus、umirolimus、依维莫司）均能形成稳定的Deciparticle颗粒 表明平台对该家族结构多样性具有耐受性 [4][6] - 平台成功制剂了环孢素A（疏水性环肽）和艾塞那肽（合成线性肽） 证明其既能处理紧凑的疏水性大环 也能处理两亲性线性肽 [5][6] - 平台为优化的大环内酯设计定义了空间上限 例如吡美莫司虽能被包封 但颗粒尺寸超过了Deciparticle阈值 [6] 生产工艺与基础设施 - 平台得到ISO-5 cGMP设施的支持 具备一锅法原料药生产、无菌过滤、自动灌装/完成以及冻干成稳定、临床就绪药品的能力 [6][7] - 该cGMP基础设施能够实现从制剂到一期临床试验供应的快速、可靠转化 支持每年多个新药临床试验申请的申报 [8] - 生产工艺具有高批次重现性、重溶后数天至数周的稳定性 以及精确的粒径控制和严格的批次间一致性 [13] 平台价值与公司前景 - Deciparticle平台已超越单一资产价值 成为横跨肿瘤学、免疫学和肽类治疗领域的多资产机遇 [9] - 公司首席执行官表示 Sapu003（Deciparticle依维莫司）仅仅是一个开始 [9] - 该平台旨在通过静脉注射均一的小于20纳米纳米颗粒来改善系统暴露、减少胃肠道沉积并支持精准递送 同时保持临床规模的可生产性 [9] - Sapu Nano是一家临床阶段的生物技术公司 拥有集成的ISO-5 cGMP生产设施 支持从制剂到临床试验供应的快速推进 [10] Oncotelic Therapeutics背景信息 - Oncotelic Therapeutics持有Sapu Nano合资企业45%的股份 [1] - 公司专注于利用其在肿瘤药物开发方面的深厚专业知识来改善癌症患者的治疗结果和生存率 特别关注罕见儿科癌症 [11] - 公司针对弥漫性内生性脑桥胶质瘤（通过OT-101）、黑色素瘤（通过CA4P）和急性髓系白血病（通过OXi 4503）拥有罕见儿科疾病认定 [11] - 公司在2021年第四季度获得了AL-101（用于阿扑吗啡鼻内给药） 计划开发用于治疗帕金森病（美国每年新增超6万名患者 目前患者超100万 预计到203年将超120万）以及勃起功能障碍和女性性功能障碍 [12]