文章核心观点 CG Oncology公司公布了其核心候选药物cretostimogene在两项临床试验（BOND-003 Cohort P 和 CORE-008 Cohort A）中的积极顶线数据 这些数据进一步支持了cretostimogene作为一种潜在的、保留膀胱的“骨干疗法” 用于治疗不同分期的非肌层浸润性膀胱癌患者 [1][2][9] 临床试验BOND-003 Cohort P结果 - **试验设计**：该队列评估cretostimogene单药治疗对卡介苗无应答、仅乳头状瘤的NMIBC患者 研究已完成入组 共56名患者在美国和日本的35个临床中心接受治疗 [4][6] - **主要疗效终点**：截至2025年9月1日数据截止 在51名可评估疗效患者中 高等级无事件生存率在3个月、6个月和9个月时分别为95.7%、84.6%和80.4% [4] - **安全性与耐受性**：未观察到3级或以上治疗相关不良事件 无死亡报告 无患者接受根治性膀胱切除术或进展为肌层浸润性膀胱癌 无因治疗相关不良事件导致的停药、漏用或延迟给药 最常见（≥10%）的治疗相关不良事件为膀胱痉挛、排尿困难、尿频和血尿 [5] 临床试验CORE-008 Cohort A结果 - **试验设计**：该队列评估cretostimogene单药治疗高危、未接受过卡介苗治疗且伴有原位癌的NMIBC患者 [7] - **主要疗效终点**：截至2025年9月1日数据截止 在可评估患者中 任何时间的总完全缓解率为83.7% 其中原始给药方案的完全缓解率为79.2% 优化后给药方案的完全缓解率达88.0% [7][10] - **安全性与耐受性**：安全性与既往临床试验一致 最常见不良事件为低级别且局限于膀胱 无相关严重不良事件、3级及以上不良事件或治疗相关停药 无患者进展为肌层浸润性或转移性疾病 [8] 药物与公司背景 - **候选药物**：Cretostimogene是一种研究中的、膀胱内给药的溶瘤免疫疗法 其临床开发项目已涵盖超过400名NMIBC患者 包括两项3期试验和一项2期试验 [11] - **公司定位**：CG Oncology是一家后期临床生物制药公司 专注于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的、保留膀胱的骨干疗法 [12]

公司核心动态 - CG Oncology宣布将在2025年12月2日至5日举行的泌尿肿瘤学会第26届年会上公布其核心候选药物cretostimogene grenadenorepvec的最新临床数据[1] - 公布的数据包括两项最新突破性口头报告和三项海报展示 涵盖BOND-003研究的Cohort P组顶线结果和CORE-008研究Cohort A组的首次结果[1] - 公司管理层表示 这些数据进一步强化了cretostimogene作为非肌层浸润性膀胱癌潜在基础免疫疗法的前景[2] 临床数据展示详情 - 第一项口头报告将公布BOND-003 Cohort P组顶线结果 该研究是针对高风险、仅乳头状、卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌的多国单臂研究[3] - 第二项口头报告将首次公布CORE-008 Cohort A组结果 该二期研究针对高风险、卡介苗初治的非肌层浸润性膀胱癌患者[4] - 海报展示包括BOND-003 Cohort C组的24个月持久性结果、CORE-008 Cohort B组的试验进展以及一项以患者为中心的扩大准入计划的设计与实施[4] 候选药物研发概况 - Cretostimogene grenadenorepvec是一种研究中的膀胱内给药的溶瘤免疫疗法 其临床开发项目已纳入超过400名非肌层浸润性膀胱癌患者[5] - 研发项目包括两项三期临床试验 BOND-003针对高风险卡介苗无应答患者 PIVOT-006针对中风险患者 以及一项二期试验CORE-008[5] - 公司已在北美启动针对符合资格的卡介苗无应答患者的扩大准入计划[5] 公司战略定位 - CG Oncology是一家专注于为膀胱癌患者开发和商业化潜在基础性保膀胱疗法的后期临床生物制药公司[6] - 公司的愿景是让泌尿系统癌症患者能从其创新免疫疗法中获益 提高生活质量[6]

核心临床数据 - 在110名高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）且对卡介苗（BCG）治疗无应答的患者中 观察到cretostimogene单药治疗24个月完全缓解（CR）率为41.8%（46名患者）[1][2] - 12个月缓解者中有90%在24个月时保持无疾病状态[2] - 研究期间报告75.5%的患者在任何时间点达到完全缓解[2] - 24个月内96.6%的患者未进展为肌层浸润性疾病[2] - 中位缓解持续时间（DOR）为28个月且持续进行 12个月和24个月DOR率分别为64.1%和58.3%[2] 安全性特征 - 未报告3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡事件[1][3] - 任何级别TRAEs的中位缓解时间为1天[3] - 97.3%患者完成全部预期治疗 无因治疗相关原因中止病例[3] - 最常见TRAEs（≥10%）包括膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿[3] 临床试验设计 - BOND-003 Cohort C研究针对含原位癌（CIS）的高风险BCG无应答NMIBC患者[2] - 纳入110例重度预处理患者 为中位接受12次BCG治疗（最高达66次）的群体[3] - 患者既往接受过膀胱内化疗（41.1%）和全身免疫治疗（6.3%）[3] 产品开发进展 - Cretostimogene为膀胱内给药的溶瘤免疫疗法 已在超过400名NMIBC患者中进行临床研究[4] - 开发计划包含两项III期试验：BOND-003（高风险BCG无应答NMIBC）和PIVOT-006（中风险NMIBC）[4] - 公司计划2025年第四季度为cretostimogene提交生物制剂许可申请（BLA）[2] - 已在北美启动扩大可及项目（EAP）用于符合资格的BCG无应答患者[4][5] 公司定位与战略 - 公司专注于开发膀胱保留疗法的新型免疫治疗方案[6] - 致力于为泌尿系统癌症患者提供提升生活质量的创新疗法[6]

核心观点 - CG Oncology报告2025年第二季度财务业绩并更新业务进展 重点关注膀胱癌治疗药物cretostimogene的临床开发进展 [1] - cretostimogene在BOND-003试验中显示出最佳疾病持久性和耐受性 75.5%的完全缓解率 24个月无肌肉浸润进展率达97.3% [2][6] - 公司计划在2025年第四季度提交cretostimogene的生物制品许可申请(BLA) 用于治疗BCG无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)患者 [2] 临床进展 - BOND-003试验C组数据显示 24个月完全缓解率为42.3% 中位缓解持续时间达28个月且仍在持续 [6] - P组早期数据显示 24例BCG无反应的Ta/T1乳头状疾病患者在3个月和9个月时高级别无复发生存率达90.5% [6] - 启动CORE-008 CX组临床试验 评估cretostimogene联合吉西他滨治疗高风险BCG暴露NMIBC患者 [5][6] - PIVOT-006试验(中风险NMIBC)预计在2025年第三季度完成入组 [4] 法律事务 - 公司赢得与ANI制药的诉讼 陪审团一致裁定CG Oncology无需支付未来销售特许权使用费 节省5%的未来商业销售费用 [5][6] 财务表现 - 2025年第二季度净亏损4140万美元 每股亏损0.54美元 上年同期净亏损1890万美元 每股亏损0.28美元 [11][14] - 研发支出3130万美元 同比增加69% 主要由于临床试验费用增加和人员扩充 [11] - 一般及行政支出1740万美元 同比增加132% 主要由于人员相关费用和法律费用增加 [11] - 截至2025年6月30日 现金及等价物和有价证券为6.611亿美元 预计可支持运营至2028年上半年 [11][16] 产品管线 - cretostimogene是一种研究性膀胱内给药的溶瘤免疫疗法 已在400多名NMIBC患者中进行研究 [8] - 开发计划包括两项3期临床试验(BOND-003和PIVOT-006)和一项2期试验(CORE-008) [8] - 已在北美启动扩大准入计划 为符合条件的BCG无反应患者提供cretostimogene [8]

文章核心观点 - 公司公布cretostimogene单药治疗高危卡介苗无反应非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌的3期研究数据，显示出良好疗效、安全性和耐受性，有望为膀胱癌治疗带来突破 [1][2][3] 分组1：研究结果 - 83名患者（75.5%）在任何时间达到完全缓解，截至2025年1月20日数据截止，46%患者在12个月时处于完全缓解，24个月时有30例确认缓解，缓解持续时间中位数未达到但超过28个月 [1] 分组2：专家评价 - 宾夕法尼亚大学教授认为cretostimogene安全性和有效性强、持久性佳，若获FDA批准将是膀胱癌治疗的突破 [2] 分组3：安全性数据 - 无3级或更高级别的治疗相关不良事件或死亡报告，任何级别治疗相关不良事件患者的中位缓解时间为一天，未观察到因治疗相关原因停药，97.3%患者完成所有预期治疗，最常见治疗相关不良事件为膀胱痉挛、尿频、尿急、尿痛和血尿 [3] 分组4：公司表态 - 公司对研究结果感到鼓舞，感谢参与研究的患者和医疗人员，认为cretostimogene有望显著影响膀胱癌护理未来 [4] 分组5：药物信息 - cretostimogene是一种正在研究的膀胱内注射溶瘤免疫疗法，正在多项临床试验中评估，用于治疗不同风险级别的非肌肉浸润性膀胱癌和肌肉浸润性膀胱癌 [4] 分组6：公司介绍 - 公司是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化潜在的保留膀胱治疗方法，希望为泌尿癌症患者带来创新免疫疗法 [6]