文章核心观点 - 罗氏在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早期治疗线中的新数据 这些数据凸显了Lunsumio单药及与来那度胺或Polivy等药物联合疗法在滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤中具有提升疗效、延长缓解和改善生活质量的潜力 有望为患者提供门诊治疗、无化疗的创新治疗方案 [1][2][3][4][6] 产品Lunsumio临床数据亮点 - **联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤**：III期CELESTIMO研究美国扩展队列的初步数据显示 在54名二线及以上患者中 完全缓解率达87.0% 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且主要为低级别 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的主要分析预计在2026年进行 [2] - **联合Polivy治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤**：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 与利妥昔单抗联合Polivy相比 Lunsumio皮下注射联合Polivy在二线及以上患者中显示出更高的总缓解率和更长的中位无进展生存期 总缓解率为77.5% 对比50.0% 中位无进展生存期为25.4个月 对比6.4个月 安全性方面 中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少发生率为40% 感染发生率为45% [3] - **单药长期疗效数据**：在复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线及以上治疗中 关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 Lunsumio静脉注射的五年总生存率为78.5% 54个月完全缓解持续率为52.0% 另外 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月完全缓解持续率为53.0% [5] 产品监管与市场地位 - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身性治疗的滤泡性淋巴瘤患者 其皮下注射制剂近期已获得欧盟委员会批准用于二线及以上治疗 美国食品药品监督管理局的决定预计很快做出 [6][7] - Lunsumio与Columvi共同构成了罗氏在CD20xCD3双特异性抗体领域的领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新配方和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [8] 疾病背景与市场机会 - **弥漫性大B细胞淋巴瘤**：是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 全球每年约有16万新诊断患者 尽管一线治疗通常有效 但高达40%的患者会复发或难治 此时治疗选择有限且生存期短 [10] - **滤泡性淋巴瘤**：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占所有病例的五分之一 全球每年估计有超过11万新诊断患者 该疾病以缓解和复发交替为特征 每次复发后治疗难度增加 [11] 公司战略与研发管线 - 罗氏在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验 目前正加大投入为广泛的血液疾病患者带来创新治疗方案 其已上市产品包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [12] - 公司的在研血液学管线包括靶向FcRH5和CD3的双特异性抗体cevostamab以及同种异体CAR-T细胞疗法 公司凭借其科学专长和广泛的产品组合 致力于开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案 [12]

公司研发管线与临床进展 - 罗氏将在2025年12月6日至9日于美国奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上展示46篇摘要，包括12场口头报告[1] - 关键展示涵盖血友病A、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等领域的数据，突显公司在血液学领域的创新承诺[2][5] 多发性骨髓瘤领域进展 - 研究性药物cevostamab与泊马度胺和地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ib期CAMMA-1研究显示高客观缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解率，以及持久的缓解[4] - 来自Ib期CAMMA-3研究的首次数据显示，皮下注射cevostamab单药治疗在晚期复发/难治性多发性骨髓瘤患者中产生深度且持久的缓解[9] - cevostamab联合方案计划于2026年启动针对二线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床开发[9] 血友病A领域进展 - Hemlibra（emicizumab）的Beyond ABR研究新上市后数据显示，从因子VIII预防治疗转为Hemlibra预防治疗的第一年内，不同基线关节损伤程度的患者出血率较低，关节健康总体改善，活动水平提高[6] - 下一代研究性双特异性抗体NXT007的I/II期阳性结果显示其有使止血正常化的潜力，支持其于2026年进入III期临床开发，包括一项与Hemlibra的头对头研究[6] - 下一代研究性AAV基因疗法SPK-8011QQ的临床前数据显示，在离体和体内小鼠模型中其止血效力较SPK-8011显著增强，SPK-8011QQ的IIb期研究计划于2026年启动[6] 淋巴瘤领域进展 - III期CELESTIMO研究美国扩展组的初步数据支持Lunsumio（mosunetuzumab）联合来那度胺作为二线及以上复发/难治性滤泡性淋巴瘤有效且耐受性良好的门诊治疗方案潜力[6] - Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示，Lunsumio联合Polivy（polatuzumab vedotin）在二线及以上大B细胞淋巴瘤患者中客观缓解率和无进展生存期持续改善，III期SUNMO研究的患者报告结局显示该联合治疗与身体功能恶化延迟以及疲劳、疼痛和情绪功能改善相关[6] - III期STARGLO研究的三年随访和亚组分析显示，与MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）联合GemOx相比，Columvi（glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中持续表现出优越的生存结局，包括二线DLBCL和原发性难治或早期复发患者[6] 关键研究报告概述 - 多项关键研究将在ASH年会进行展示，包括cevostamab、Columvi、Lunsumio、Hemlibra、NXT007、Polivy、SPK-8011QQ和Venclexta/Venclyxto等药物的临床数据，涉及不同血液疾病适应症[7][10][11][12][13][14][15][16]

核心观点 - 罗氏公布Columvi®(glofitamab)联合GemOx治疗复发或难治性DLBCL的III期STARGLO研究两年随访数据 显示中位总生存期(OS)未达到 较对照组R-GemOx的13 5个月提升40% [1] - 关键次要终点显示Columvi组疾病进展或死亡风险降低59%(HR=0 41) 完全缓解率(CR)达58 5% 较对照组25 3%提高超两倍 且89%的CR患者在治疗一年后存活 82%维持无癌状态 [2] - 该组合疗法已在全球30余国获批用于不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者 并被NCCN指南列为二线治疗首选方案(1类推荐) [3] 临床数据表现 - 中位随访24 7个月时 Columvi组OS未达到 较对照组13 5个月显著延长 具有统计学和临床意义 [1] - 安全性特征与既往分析一致 最常见不良事件为低级别细胞因子释放综合征 因疾病进展Columvi组中位治疗周期数为11 显著高于对照组的4 [2] 产品定位与开发策略 - Columvi采用创新2:1结构双抗设计 同时靶向T细胞CD3和B细胞CD20 通过激活T细胞杀伤恶性B细胞 [7] - 作为罗氏CD20xCD3双抗项目核心产品 正探索与Polivy®、R-CHP联用于初治DLBCL的III期SKYGLO研究 [8] - 公司通过双抗与异体CAR-T协同开发 构建血液肿瘤全周期治疗方案 [5] 疾病背景与市场空间 - DLBCL占非霍奇金淋巴瘤病例的1/3 全球年新增16万例 约40%患者会复发或难治 二线治疗选择有限且生存期短 [9] - 全球诊疗标准高度统一 但快速进展特性使患者亟需可快速启用的固定疗程疗法 [2][9] 商业化进展 - Columvi单药已在60余国获批用于≥2线治疗的R/R DLBCL 联合疗法适应症覆盖欧盟等多国 [3] - 公司血液学领域布局涵盖8款已上市产品 包括CD20靶向药MabThera®和双抗Lunsumio® 管线含FcRH5xCD3双抗cevostamab等 [10]

文章核心观点 - 欧洲委员会批准罗氏Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，该组合疗法基于STARGLO研究结果，能显著改善患者生存结局，为患者提供了新的治疗选择 [1][2] 药品批准情况 - 欧洲委员会批准Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，这是欧洲首个针对此类患者的双特异性抗体疗法，且满足了将现有有条件上市许可转为常规批准的条件 [1] 药品优势及意义 - 该疗法是首个改善一线治疗后复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者生存结局的疗法，能让患者在治疗早期受益 [2] - 对于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，尤其是原发性难治性疾病或早期复发患者，该疗法是一种随时可用的有效治疗选择 [2] - 基于STARGLO研究，该组合疗法与MabThera/Rituxan和吉西他滨、奥沙利铂相比，显著降低了死亡风险和疾病恶化或死亡风险，提高了完全缓解率，且安全性与已知药物安全谱一致 [2] - 该疗法是一种“现成”的治疗方案，可在任何环境下随时输注，避免患者开始下一次治疗的延迟，且有固定治疗周期，治疗结束后可能有无治疗期 [2] 研究相关 STARGLO研究 - 这是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与吉西他滨、奥沙利铂联用对比MabThera/Rituxan与吉西他滨、奥沙利铂联用在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性 [5] - 研究的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、完全缓解率等 [5] SKYGLO研究 - Columvi正与Polivy、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联用，在III期SKYGLO研究中用于治疗先前未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 [7] 药品介绍 Columvi - 是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖的2:1结构形式，能将T细胞与B细胞拉近，激活T细胞释放抗癌蛋白 [6] - 是罗氏CD20xCD3双特异性抗体临床开发计划的一部分，罗氏正在研究其单药治疗及与其他药物联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 [6] 其他药品 - 罗氏已获批的血液学药物包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [9] - 罗氏正在研究的血液学药物管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [9] 疾病介绍 - 弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 [8] - 全球每年约有16万人被诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤，欧洲每年约有3.8万人被诊断 [2][8] - 约40%的患者一线治疗后会复发或出现难治性疾病，此时挽救治疗选择有限，生存期短 [2][8] 公司介绍 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学发现和开发药物及诊断方法改善和拯救全球人类生命 [10] - 公司重视可持续发展，致力于到2045年实现净零排放，Genentech是其在美国的全资子公司，公司还是日本中外制药的大股东 [12]