SUNNYVALE, Calif., Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia®, Inc. [NASDAQ:BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, announces it has had a positive preliminary clinical consultation with Japan’s Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) on the CardiAMP Heart Failure Trial results previously provided to the agency. The meeting was held in preparation for the formal clinical consultation on acceptability of the clinical ...

融资活动 - BioCardia公司宣布以每股1.25美元的价格公开发行480万股普通股及同等数量的短期认股权证[1] - 认股权证行权价为每股1.25美元 发行后即可行权 有效期为两年[1] - 预计融资总收益为600万美元 若认股权证全部现金行权可再获600万美元收益[3] - H.C. Wainwright & Co担任本次发行的独家配售代理[2] 资金用途 - 净收益将用于营运资金及一般公司用途[3] - 具体包括推进研究中的生物治疗候选产品及生物治疗递送合作业务[3] 公司背景 - BioCardia专注于心血管和肺部疾病细胞治疗领域[6] - 核心平台包括自体细胞治疗CardiAMP和同种异体细胞治疗CardiALLO[6] - 拥有三个临床阶段候选产品 采用Helix治疗递送系统和Morph血管导航技术平台[6] 法律合规 - 发行依据SEC于2025年9月18日宣布生效的S-1注册声明(文件号333-290283)[4] - 最终招股说明书可通过SEC官网或联系H.C. Wainwright & Co获取[4]

公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Peter Altman博士将于2025年9月10日美国东部时间下午2:00在纽约Lotte Palace Hotel举行的H C Wainwright第27届全球投资会议上进行公司最新情况介绍[1][2][7] - 会议时间为2025年9月8日至10日 演讲将通过会议平台向注册参会者提供[4] - 公司将安排与投资者的一对一会谈 可通过会议门户 HCW代表或直接通过投资者联系邮箱investors@biocardia.com预约[3][4] 业务进展 - 将重点介绍三个治疗缺血性心脏病的临床细胞治疗项目以及正在进行的针对心力衰竭治疗产品CardiAMP细胞疗法和Helix™经心内膜输送导管的FDA和日本PMDA监管审批活动[2] - 将详细介绍近期开发的Heart3D融合成像技术合作及商业化进展 以及CardiALLO同种异体间充质干细胞治疗心力衰竭项目的非稀释性资金状况[3] 公司背景 - 公司总部位于加利福尼亚州森尼韦尔 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生治疗领域的全球领导者[6] - 主要生物治疗平台包括CardiAMP自体细胞治疗和CardiALLO™同种异体细胞治疗 拥有三个临床阶段候选产品[6] - 治疗产品通过Helix生物治疗输送系统和Morph血管导航产品平台实现[6]

核心观点 - BioCardia报告2025年第二季度财务业绩并提交10-Q文件 计划举行电话会议讨论业务亮点 [1] - 公司专注于心血管和肺部疾病细胞疗法开发 拥有CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO同种异体细胞疗法平台 [10] - 核心产品CardiAMP在缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血适应症中显示出积极临床结果 [2][3] - Helix经心内膜生物治疗递送系统作为关键平台技术 计划2025年第三季度提交FDA审批 [4] - 公司财务状况显示研发投入增加 现金余额约98万美元 通过ATM融资增加流动性 [8][16] 业务进展 CardiAMP自体细胞疗法 - 慢性心肌缺血伴难治性心绞痛患者显示运动耐受时间平均增加107秒 心绞痛发作减少82% [2] - 针对HFrEF患者的CardiAMP HF III期试验两年数据显示治疗组全因死亡和非致命MACCE发生率低于对照组(p=0.17) NTproBNP升高亚组复合终点具有统计学意义(p=0.02) [3] - 已向日本PMDA提交数据 计划2025年第四季度进行咨询 可能推动日本市场准入 [3] - 确认性CardiAMP HF II III期试验在美国进行中 四个中心正在招募患者 [3] - Medicare对治疗和对照患者的报销为17,500美元 有助于抵消研究成本 [3] CardiALLO同种异体细胞疗法 - HFrEF治疗的I/II期试验IND申请已提交 包括3+3剂量递增至2亿细胞 随后进行30患者随机双盲对照研究 [2] - 低剂量组(2000万细胞)已完成 未出现治疗相关不良事件 [2] - 独立数据安全监测委员会基于30天安全性数据建议试验按计划进行 [4] - 正在讨论非稀释性融资机会 预计2026年第一季度有进展 [9] Helix递送系统 - 作为BCDA-01、02和03项目的治疗支持平台 计划2025年第三季度提交DeNovo 510(k)审批 [4] - 新获美国专利12,311,127保护其螺旋针尖导管技术平台 [5] - 科学文献支持其为最安全高效的心脏生物治疗递送方法 [5] 财务表现 - 2025年第二季度研发费用增至140万美元(2024年同期80万美元) 主要由于CardiAMP HF试验收尾和CardiAMP HF II试验开始 [8] - 销售及管理费用降至70万美元(2024年同期90万美元) 主要因专业费用和股权补偿减少 [8] - 净亏损扩大至200万美元(2024年同期160万美元) [8] - 2025年上半年净现金使用330万美元(2024年同期280万美元) [8] - 截至2025年6月30日现金余额98万美元 通过ATM计划以均价2.59美元出售296,422股 融资76.9万美元 当前现金约110万美元 [8] 知识产权与行业背景 - 全球心力衰竭影响5600万人 存在重大未满足需求 [5] - 公司专利组合新增"径向和经心内膜递送导管"专利 保护其微创介入生物治疗递送系统 [5] - 技术平台可实现靶向治疗 最小化脱靶毒性 避免心脏手术入路 [5] 未来里程碑 - CardiAMP CMI滚动队列顶线数据 - 2025年第四季度 [9] - Helix生物治疗递送系统FDA提交 - 2025年第三季度 [9] - CardiAMP HF手稿发表 - 2025年第四季度 [13] - 日本PMDA临床审查 - 2025年第四季度 [13] - FDA关于CardiAMP系统可批准性会议 - 2025年第四季度 [13]

公司动态 - 公司将于2025年8月11日美国东部时间下午4:30举行电话会议，提供企业最新动态并报告截至2025年6月30日的季度财务业绩[1] - 电话会议将包括管理层正式发言和问答环节[1] 会议参与方式 - 参与者可通过注册链接获取拨入号码[2] - 未注册的美国境内参与者可拨打1-833-316-0559，国际参与者可拨打1-412-317-5730[2] - 会议将通过网络直播进行，直播链接已提供[2] - 电话会议结束后约一小时可获取网络回放，电话回放可通过特定号码和访问码7650783获取[3] 公司简介 - 公司总部位于加利福尼亚州森尼韦尔，专注于心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法[4] - 公司主要生物治疗平台包括CardiAMP自体细胞疗法和CardiALLO™同种异体细胞疗法，目前有三种临床阶段候选产品[4] - 公司拥有Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台[4] 联系方式 - 媒体和投资者关系联系人为Miranda Peto[5] - 投资者联系人为首席财务官David McClung[5]

文章核心观点 BioCardia公司宣布亨利福特健康中心开始为其CardiAMP HF II试验招募缺血性射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者 ，该试验旨在确认CardiAMP自体细胞疗法的安全性和有效性[1]。 公司动态 - 亨利福特健康中心开始为BioCardia公司的CardiAMP HF II试验招募缺血性HFrEF患者 [1] - BioCardia公司CEO表示很高兴与亨利福特健康中心继续合作，共同致力于改善心血管疾病治疗 [3] 试验相关 - CardiAMP HF II试验是一项针对缺血性心力衰竭患者的自体骨髓来源单核细胞疗法的验证性试验，旨在促进微血管修复、减少纤维化和增加毛细血管密度 [2] - 该试验是一项250名患者的随机多中心程序安慰剂对照研究，使用与CardiAMP HF类似的三层复合主要结局指标，以确认CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果 [4] 行业背景 - 美国约620万20岁以上成年人患有心力衰竭，每年约有96万新病例被诊断，目前治疗方法常无法阻止疾病进展 [5] 疗法介绍 - CardiAMP自体细胞疗法获FDA突破性认定，通过微创导管程序将患者自身骨髓细胞输送到心脏，刺激身体自然愈合反应 [6] 公司介绍 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者，有三个临床阶段产品候选药物正在开发中 [9]

文章核心观点 BioCardia公司CEO将参加炉边谈话，分享公司治疗开发管线的业务进展，重点是治疗缺血性心力衰竭的CardiAMP自体细胞疗法 [1][2] 分组1：炉边谈话信息 - 日期为2025年5月21日星期三 [3] - 时间是美国东部时间下午3:40 [3] - 演讲者是公司CEO Peter Altman博士 [3] - 主持人是A.G.P.董事总经理Jim Molloy [3] - 网络直播链接为https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_jB1HgKLvQFmUfC6VBT11mw [3] 分组2：公司信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3] - 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [3] - 拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 [3] - 有三个处于临床阶段的心脏产品候选药物正在开发中 [3] - 疗法由Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [3] - 公司官网为www.biocardia.com [3] 分组3：联系方式 - 媒体联系人是Miranda Peto，邮箱为mpeto@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3] - 投资者联系人是首席财务官David McClung，邮箱为investors@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3]

文章核心观点 BioCardia公司公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，各治疗项目进展良好，计划推进临床试验和监管提交工作 [1][7] 近期业务亮点 细胞疗法 - CardiAMP自体细胞疗法（BCDA - 01、BCDA - 02）：BCDA - 02开放标签滚动入组队列患者在6个月主要随访终点时运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%，最后一名入组患者已达该终点，公司将准备该队列主要结果用于发表和展示 [2] - CardiALLO细胞疗法（BCDA - 03）：2025年第一季度完成1/2期临床试验低剂量2000万细胞队列，无治疗相关不良事件等，独立数据安全监测委员会基于30天数据安全评估建议研究按设计进行，公司计划推进试验招募39名美国参与者，并通过非稀释性赠款申请和合作资助开发 [3] 治疗递送系统 - Helix生物治疗递送系统：在近期CardiAMP HF试验中表现良好，无手术相关死亡等情况，支持独立向FDA提交批准申请，目前使用先进Morph DNA双向可操纵平台导航，医生反馈积极 [3] 知识产权 临床试验成果 - CardiAMP自体微创细胞疗法：2025年3月30日，治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的3期CardiAMP HF试验两年结果显示，治疗患者生存率提高、心血管事件减少、生活质量改善，在活跃心脏应激患者亚组中有统计学显著和临床意义的改善，公司将与FDA和日本药品医疗器械局分享数据并确定产品上市途径 [4] - CardiAMP HF II试验：在美国进行，三个地点正在招募患者，聚焦活跃心脏应激患者，主要终点基于三层Finkelstein - Schoenfeld分层分析，CardiAMP HF试验中该复合疗效终点在NTproBNP升高患者亚组有统计学意义（p = 0.02） [4] 专利情况 - 公司全球拥有超60项专利和专利申请，2025年3月日本专利局授予日本专利No: 7641330，另有两项专利已获允许近期将发布 [5][6] 2025年第一季度财务结果 - 研发费用约150万美元（2024年同期约120万美元），销售、一般和行政费用约120万美元（2024年同期约110万美元），净亏损约270万美元（2024年同期约230万美元），运营使用净现金约160万美元（2024年同期约150万美元） [11] 预期即将到来的里程碑和事件 - BCDA - 01：提交CardiAMP HF手稿、向日本PMDA申请临床咨询、向FDA申请会议、推进CardiAMP心力衰竭II试验增加地点和招募 [11] - BCDA - 02：提交已完成滚动入组队列数据用于发表和展示 [11] - BCDA - 03：完成剂量队列2招募 [11] - Helix生物治疗递送业务：达成FDA批准里程碑、开展合作 [11] - Morph接入创新业务：实现收入和病例报告、达成特定适应症交易 [11] 公司简介 BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和CardiALLO异体两种细胞疗法平台，三项心脏临床阶段候选产品正在开发，其疗法由Helix生物治疗递送和Morph血管导航平台支持，心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险与医疗补助服务中心资助 [12]

公司核心观点 - 生物制药公司BioCardia宣布将于2025年5月14日下午4点30分（美国东部时间）通过电话会议提供公司最新情况并公布2025年第一季度财务业绩 [1] 会议参与方式 - 参与者可通过链接https://dpregister.com/sreg/10199950/ff25def0f6注册参加会议 [2] - 已注册参与者注册后将收到拨入号码 未注册者在美国可拨打1 - 833 - 316 - 0559 国际拨打1 - 412 - 317 - 5730 所有来电者应提前约10分钟拨入并要求加入BioCardia会议 [3] - 会议也可通过直播链接https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=ZrMeNX6o观看 [3] 会议回放信息 - 电话会议网络直播回放将在会议结束约一小时后提供 至2025年5月28日左右 链接为https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html [4] - 电话回放可拨打1 - 877 - 344 - 7529（美国国内） 1 - 412 - 317 - 0088（国际）或855 - 669 - 9658（加拿大） 并使用访问代码4465715 [4] 公司简介 - BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [5] - 公司有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 三个心脏临床阶段候选产品正在开发中 [5] - 这些疗法由其Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [5] 联系方式 - 媒体联系人Miranda Peto 邮箱mpeto@biocardia.com 电话(650) 226 - 0120 [6] - 投资者联系人David McClung 邮箱investors@biocardia.com 电话(650) 226 - 0120 [6]

文章核心观点 - 生物制药公司BioCardia宣布其用于治疗心力衰竭的CardiAMP HF II临床试验首例患者已入组，该试验旨在收集确证性证据支持自体细胞疗法获批、推广和报销 [1][2] 公司动态 - 公司宣布CardiAMP HF II临床试验首例患者在佛罗里达州清水市的BayCare Morton Plant医院入组 [1] - 公司正准备在日本和美国提交监管申请，寻求CardiAMP细胞疗法和Helix生物治疗递送平台的单独批准 [2] 临床试验情况 CardiAMP HF II研究 - 这是一项250名患者的随机多中心、程序安慰剂对照研究，针对接受指南指导药物治疗且NTproBNP升高的射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）患者，使用一次性CardiAMP自体细胞疗法，旨在确证CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果 [3] - 采用类似CardiAMP HF的三层复合主要结局指标，其中第3层使用经过验证的生活质量患者自我评估工具，在CardiAMP HF研究中，针对NTproBNP升高的患者，该复合疗效终点达到了统计学显著性（p = 0.02） [3] - 治疗方法改进包括在筛查时进行细胞群体分析以确定治疗剂量，使更多患者符合治疗条件，以及改进Helix系统，引入FDA批准的Morph DNA可转向平台 [4] 相关人员观点 - 佛罗里达州清水市BayCare Morton Plant医院充血性心力衰竭和心脏功能诊所主任Leslie Miller博士表示很高兴能领导CardiAMP HF II试验的入组工作，该研究疗法已显示出增强微血管功能的作用，且CardiAMP细胞疗法基于患者自身细胞特征进行个性化治疗的独特能力使其对治疗心力衰竭具有吸引力 [2] - 佛罗里达州清水市BayCare Morton Plant医院介入心脏病专家Rakesh Sharma博士称首次CardiAMP HF II研究程序顺利进行，多年来在心脏细胞疗法方面的努力支持了CardiAMP细胞疗法的潜力，赞赏Helix微创细胞心肌内递送平台和新的Morph DNA可转向导航导管 [2] 产品介绍 CardiAMP自体细胞疗法 - 获得FDA突破性指定，使用患者自身骨髓细胞，通过微创导管程序输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应，增加毛细血管密度，减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍 [5] - 该疗法主要通过产生生长因子、细胞因子、趋化因子等直接对抗导致微血管功能障碍的机制，包括纤维化、炎症、凋亡和内皮自主神经功能障碍 [5] 公司平台 - 公司拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，以及Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台 [7] 研发支持与报销 - CardiAMP心力衰竭临床开发得到马里兰州干细胞研究基金支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销 [6] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [1][7] - 公司有三个处于临床阶段的候选产品正在开发中 [7] - 媒体联系人Miranda Peto，投资者联系人David McClung，提供了邮箱和电话联系方式 [11] 参考文献 - 列出了4篇参考文献，涉及相关研究的成果 [11]