财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收增长1.2%，达到152.9万美元，增长受现有市场增长驱动，但被外汇影响和欧洲分销商管理库存水平所抵消 [21] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [21] - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要因美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国工厂租金和首席财务官招聘费用增加 [21][22] - 2025年第一季度总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [22] - 2025年第一季度净亏损总计1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.00637亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品营收达到153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [5] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为颈动脉疾病患者提供治疗 [6] - 公司正在推进CGuard Prime产品的FDA批准，预计2025年第三季度获批，获批后将进行商业发布 [6] - CGuardians 2关键研究的CGuard Prime颈动脉支架系统在TCAR手术中的入组情况良好，有望在2026年上半年获批 [16] - 公司正在推进CGuardian III IDE提交，预计2026年底获得FDA批准，推进TCAR战略 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究，该研究旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国CAS和TCAR市场增长显著，预计明年血管内手术将占多数 [8] - 美国每年进行超过3万例TCAR手术，代表着重要且不断增长的市场机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在2025年战略性扩展商业和临床基础，预计CGuard Prime在美国的发布和Switchgard神经保护系统的推出将推动收入显著增长 [9] - 公司已招聘和培训约20名销售和营销专业人员，并将继续增加人才，以满足颈动脉技术的市场需求 [11] - 公司正在推进TCAR战略，将CGuard Prime 80支架与Switchgard神经保护系统配对，以提供全面的TCAR解决方案 [17] - 公司正在进行多项临床研究，包括CGuardians 2、CGuardian III和串联病变早期可行性研究，以评估产品的安全性和有效性 [16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，并积极应对FDA反馈 [6] - 管理层认为CGuard Prime将重新定义颈动脉疾病的治疗和中风预防，并将充分利用市场向微创解决方案的转变 [12] - 管理层对公司在临床研究和商业发展方面的进展感到满意，并对未来的增长前景充满信心 [16][15] 其他重要信息 - 公司在2024年10月获得FDA批准进行CGuardians 2关键研究 [16] - 公司正在与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计2026年底获得FDA批准 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究 [18] - 公司预计在2026年下半年完成CGuard Prime在美国的四个完整财季商业销售 [20] - 公司在2023年5月宣布的高达1.136亿美元的私募融资，若获得FDA上市前批准，将触发第二笔1790万美元的融资 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime产品FDA批准时间推迟至Q3的主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话及后续工作情况 - 公司在2024年6月提交PMA模块3，9月提交最终PMA档案，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议。但工厂现场审计直到2025年2月才安排并于2月18日完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应和跟进所需时间压缩了最终批准窗口。公司与FDA就审计反馈和回应进行互动，对获批充满信心，为最终步骤留出时间以适应目前情况 [28][29][30] 问题2：CGuardians 2研究的入组进展情况 - 入组情况良好，目前有8个活跃站点，入组节奏持续推进，符合之前讨论的所有批准预期。医生对该设备在TCAR手术中的使用反馈积极热情 [32][33] 问题3：Switchgard产品的更新情况，获批时间是否有变化及原因 - 公司已重新向FDA提交IDE申请，获批窗口仍为2026年底，具体时间需等待FDA正式反馈 [36] 问题4：FDA审查团队是否有变化，反馈是否变慢，与FDA的互动情况 - 与FDA相关的所有进展，包括主要行政联系人保持一致，公司与该团队积极互动。所需跟进工作来自审计，这是FDA内部不同团队，审计结果的信息沟通和证据提供需要时间，FDA的干扰在一定程度上影响了整体项目，但公司对提交内容的进展仍有信心，目前正在为反馈处理留出合理时间 [39][40][41] 问题5：考虑到FDA评论，公司招聘节奏是否会放缓，对全年运营费用模型的影响 - 公司已在商业组织中建立了良好基础，招聘计划围绕既定时间表制定。公司将谨慎增加资源，并密切关注培训计划中的新成员。公司计划在获批后进行大规模扩展，目前计划不变 [43][44][46] 问题6：Crest 2试验的结果预期及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项将优化药物治疗与颈动脉内膜切除术随机分组，另一项将优化药物治疗与颈动脉支架置入术随机分组。试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极。预计结果不会对临床实践产生重大影响，因为临床实践中通常治疗病情较轻的患者 [49][50][51]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增长10.6%至190万美元，全年总营收从2023年的620万美元增长13%至700万美元，增长主要源于现有和新市场的业务拓展 [18][22] - 2024年第四季度毛利润为46.9万美元，较2023年同期减少3.6万美元或7.1%；全年毛利润为150万美元，较2023年减少30.1万美元或16.7%，主要因商品销售成本增加，包括材料、劳动力成本上升及员工薪酬费用增加 [19][23] - 2024年第四季度毛利率降至24.1%，全年降至21.5%，2023年同期分别为28.7%和29.1% [20][24] - 2024年第四季度总运营费用为980万美元，较2023年同期增加350万美元或55.8%；全年总运营费用为3500万美元，较2023年增加1200万美元或52.5%，主要因与美国市场预期推出相关的薪资和股份支付费用增加，同时临床试验费用减少 [20][24] - 2024年第四季度财务收入为25.2万美元，较2023年同期减少21.6万美元或46.1%；全年财务收入为160万美元，较2023年增加26.5万美元或20.5%，第四季度减少主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21][25] - 2024年第四季度净亏损为910万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，2023年同期净亏损为540万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元；全年净亏损为3200万美元，即每股基本和摊薄亏损0.76美元 [22] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第四季度收入达195万美元，创季度新高，同比增长10.6%，全年收入700万美元；第四季度销售3512个CGuard支架，全年销售12100个，累计销售超6万个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，2024年第四季度估计有超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国TCAR市场的50%，若第四季度国际销售的3512个支架在美国销售，按当前美国市场平均销售价格，将产生超1600万美元收入 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于颈动脉血管重建市场，计划通过差异化技术和强大临床基础满足未满足的需求，转变中风预防方式 [69] - 持续推进CGuard Prime在美国的审批和上市，预计2025年上半年获批并上市，为此构建了商业和运营体系，招聘销售团队 [7][10] - 开展CGUARDIANS II和CGUARDIANS III临床试验，评估CGuard Prime在TCAR手术中的安全性和有效性，以拓展TCAR市场 [14][15] - 持续投资CAS和TCAR业务，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，认为公司有望实现美国市场批准和CGuard Prime上市等重要里程碑，有信心通过市场扩张和改善患者预后产生有意义的影响 [69] - 虽未提供前瞻性收入指引，但随着潜在的美国FDA批准，未来会提供相关指引 [27] 其他重要信息 - 若CGuard Prime获得FDA上市前批准，将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金，后续两个里程碑分别为SwitchGuard TCAR神经保护系统和TCAR适应症CGuard Prime支架获得FDA批准，以及CGuard Prime在美国完成四个季度的商业销售 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审评人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对2025年上半年获批持乐观态度，与FDA的互动交流富有成效，模块化提交方式有助于高效组织PMA申请，宏观情况无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II的入组情况、与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III的启动时间和SwitchGuard在美国的批准和上市时间 - CGUARDIANS II入组顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业发布；SwitchGuard预计2026年下半年获批和上市 [37][38] 问题3: 2025年美国市场和美国以外市场业务的发展思路 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司将继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司将招聘销售代表，通过可预测的节奏建立商业团队，为2026年发展做准备 [44][45] 问题4: 商业上市过程中，目前可对VAC分析委员会做哪些准备工作，以及产品上市后特定地点的采用预期 - 目前虽不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘有客户关系和账户知识的人员，可提前在VAC评审中占位；产品采用情况会因医院而异，市场对产品数据的了解和热情较高 [52][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分工，以及未来新代表和地区经理的招聘节奏 - 目前有13人，包括4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供收入指引的情况下，2025年运营费用的增长情况 - 销售团队将显著增长，研发方面也有投入，包括CGUARDIANS II、III试验，CGUARDIANS I的完成和PMA提交成本，运营费用将持续增长 [59] 问题7: 对今年实现目标的预期 - 公司期望始终为10分，对实现目标充满信心 [64]