纪要涉及的行业或公司 * 公司为临床阶段生物技术公司Anixa Biosciences (NasdaqCM: ANIX) [1] * 行业为生物技术与制药行业，专注于癌症治疗与预防，特别是乳腺癌领域 [1] 核心观点和论据 **1 乳腺癌疫苗项目的科学原理与创新性** * 疫苗策略基于“退役蛋白”假说，靶向仅在哺乳期表达、并在停止哺乳后消失的α-乳清蛋白 [7] * 该蛋白在约八分之一的乳腺癌患者（最初聚焦于三阴性乳腺癌）的癌细胞中重新表达，而体内其他细胞不产生 [7][8] * 该策略旨在通过疫苗接种，教导免疫系统在癌症发生的最早期（如4细胞、8细胞阶段）摧毁产生该蛋白的细胞，从而在肿瘤形成前进行预防 [8] * 此方法不同于过去靶向癌细胞过表达蛋白的疫苗策略，可避免因攻击健康细胞而引发自身免疫疾病的风险 [6] **2 乳腺癌疫苗一期临床试验的关键结果** * **安全性**：疫苗被证明“绝对安全，坚如磐石”，除注射部位刺激外，未观察到头痛、发烧、肌痛或其他异常实验室指标等副作用 [11][18] * **耐受剂量**：试验确定了最大耐受剂量，将用于未来的预防性研究 [11] * **免疫应答率**：在75%的女性中观察到强烈的免疫反应，其余女性也出现了较温和的免疫反应 [11] * **免疫应答类型**：测量到两种T细胞（攻击并杀死癌细胞）和一种B细胞（产生攻击癌细胞的抗体）的应答 [12] * **试验队列**：试验包含三个女性队列：1) 已完成手术及辅助治疗但高复发风险的三阴性乳腺癌患者；2) 携带BRCA等突变、计划进行预防性乳房切除术的健康女性；3) 已完成治疗但存在微小残留病灶（microtumors）的患者 [10][12][13] * **联合用药探索**：在第三队列中探索了疫苗与Keytruda（pembrolizumab）联合使用的安全性，未观察到除注射部位刺激加剧外的重大副作用，为二期试验的联合用药方案铺平道路 [14][15][16][19] **3 二期临床试验的计划与战略考量** * **试验设计**：计划在新辅助治疗环境下进行二期试验，对象为新诊断的乳腺癌患者，在手术前接受治疗 [24] * **试验方案**：约80至100名患者将分为两组，一组接受Keytruda标准治疗，另一组接受Keytruda加疫苗的联合治疗，以评估疫苗是否能改善疗效 [25][29] * **选择新辅助环境的原因**：相比预防性试验可能需要等待数年才能观察到癌症发生，新辅助治疗能在患者诊断后6个月内通过手术评估肿瘤对治疗的反应，从而更快获得疗效数据 [26] * **战略目标**：通过开放标签试验尽早获得数据，一方面验证疗效，另一方面向潜在制药合作伙伴展示成果，以建立合作关系，为后续试验和商业化提供资金，减少对资本市场的融资依赖 [27][28] * **时间线**：计划明年（2026年）启动试验，预计需2-3年完成，但会更早获得数据 [29][31][33] **4 公司管线与监管进展** * **其他研发项目**：除乳腺癌疫苗外，公司还有针对卵巢癌的CAR-T细胞疗法（正在进行一期试验）以及针对卵巢癌、前列腺癌、肺癌和结肠癌的临床前疫苗研发项目 [1][34] * **技术平台扩展**：基于乳腺癌疫苗的成功，公司认为针对其他癌症中独特表达的蛋白是可行方向，卵巢癌疫苗项目已进入动物测试阶段 [35] * **监管步骤**：公司已将研究性新药申请从克利夫兰诊所转移至自身名下，成为试验申办方 [32] * 计划在明年初向FDA提交一期试验报告并申请会议，以讨论后续步骤 [32] 其他重要内容 **1 关于股价波动的评论** * 管理层认为股价受多种因素驱动，但对公司资产（两项临床试验）产生的良好结果所蕴含的价值最终会实现抱有信心 [5] * 承认小盘/微盘生物技术公司股价波动是常态 [5] **2 一期数据的局限性及未来分析** * 一期试验共纳入35名女性，样本量尚不足以在免疫反应强度与原发肿瘤中α-乳清蛋白含量之间建立统计学上的直接关联 [21] * 未来将在更大规模的试验中尝试进行此类相关性分析 [21] **3 合作伙伴关系** * 克利夫兰诊所是公司的重要合作伙伴，双方将继续合作直至产品商业化，并共同开发其他产品 [32] **4 三期试验的可能性** * 管理层表示，根据二期数据结果，可能无需单独进行三期试验，或将二期试验扩展为三期试验以获得产品注册批准 [31]

公司研发进展 - 公司已完成其乳腺癌疫苗新药临床试验申请的转移，从克利夫兰诊所接手，现成为该疫苗后续开发的试验申办方[1] - 公司计划在完成一期临床试验入组并观察到令人鼓舞的免疫反应和安全性数据后，将疫苗推进至二期临床试验[2] - 公司计划在二期及其他临床试验中利用包括克利夫兰诊所在内的多个临床中心[2] 产品技术信息 - 该乳腺癌疫苗与克利夫兰诊所合作开发，靶向α-乳清蛋白，这是一种通常仅在哺乳期乳腺组织中表达，但在多种乳腺癌中会重新出现的蛋白质[3] - 疫苗旨在通过建立针对表达α-乳清蛋白细胞的免疫反应，为表达该蛋白的肿瘤患者提供治疗和预防益处[3] - 该疫苗基于已故文森特·图伊博士领导的临床前研究[3] 公司管理层表态 - 公司董事长兼首席执行官阿米特·库马尔博士表示，对接手乳腺癌疫苗的IND申办权感到兴奋，并期待将这一可能改变游戏规则的癌症疫苗推进至未来的临床试验[4] - 管理层对一期临床试验的进展和结果表示满意，相关数据已于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布[4] 公司业务与管线概述 - 公司是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司[5] - 公司治疗性产品管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，该项目使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞技术的新型CAR-T技术[5] - 公司的疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的其他癌症疫苗[5] - 公司的疫苗技术专注于针对在某些癌症中表达的“退役”蛋白进行免疫[5] - 乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发，并独家授权给公司[5] - 公司与世界知名研究机构在所有开发阶段合作的独特商业模式，使其能够持续评估互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化[5]

公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发新型CAR-T细胞疗法和乳腺癌疫苗 [2] - 主要产品管线包括针对晚期卵巢癌患者的CAR-T疗法以及用于乳腺癌治疗和预防的疫苗 [2] - 公司拥有额外的临床前候选药物 [2] - 公司在纳斯达克上市，股票代码为ANIX [2] 业务重点 - 核心研发方向为新型CAR-T细胞疗法，适应症为晚期卵巢癌 [2] - 另一重点研发项目为针对乳腺癌的治疗性和预防性疫苗 [2]

核心事件 - 美国专利商标局将于2025年11月18日授予公司乳腺癌疫苗技术关键方面的美国专利第12,472,205号 [1] - 该专利保护诱导针对α-乳白蛋白免疫反应的新方法，α-乳白蛋白通常仅在哺乳期正常乳腺组织中存在，但在某些乳腺癌中也有表达，使其成为免疫预防策略的有吸引力的靶点 [1] 专利意义与公司战略 - 该专利显著延长了公司知识产权保护的持续时间，将乳腺癌疫苗项目的基础专利保护加强至21世纪40年代中期 [2] - 乳腺癌疫苗项目是公司开发下一代预防性免疫疗法战略的基石 [2] - 公司拥有强大且不断增长的全球专利组合，为推进可能从根本上改变健康女性乳腺癌预防方式的疫苗奠定了良好基础 [2] 乳腺癌疫苗技术 - 疫苗旨在刺激免疫系统识别并清除表达α-乳白蛋白的癌前和恶性细胞，同时不伤害正常组织 [4] - 通过靶向这种除哺乳期外健康组织通常不存在的“退役”蛋白，疫苗有望最大限度地减少脱靶效应并提供持久的免疫保护 [4] - 该疫苗是与克利夫兰诊所合作开发的，由克利夫兰诊所发明，与此技术相关的该专利及其他专利已独家授权给公司 [2] 市场背景与需求 - 乳腺癌是全球女性中最常被诊断的癌症，仅在美国，2025年预计就有超过297,000例新的浸润性乳腺癌病例，约43,000名女性将死于该疾病 [3] - 目前尚无FDA批准的用于预防乳腺癌的疫苗，这是预防性肿瘤学领域一个重大且未满足的需求 [3] - 预计到2026年，将有近300,000名美国女性罹患该癌症 [1] 公司业务概览 - 公司是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 [5] - 公司疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗，以及其他针对许多棘手癌症（如肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤）的癌症疫苗 [5] - 公司与世界知名研究机构在开发的所有阶段进行合作的独特商业模式，使其能够持续审视互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化 [5]

临床试验里程碑 - 乳腺癌疫苗首次人体评估完成最终患者访视，标志着试验重要里程碑 [1] - 该新型疫苗由克利夫兰诊所发明，并与该公司合作开发，一期临床试验由美国国防部全额资助 [1] 试验设计与患者分组 - 疫苗旨在刺激免疫系统识别并靶向乳腺癌，以防止其复发或发展 [2] - 共有35名女性参与研究并接种疫苗，分为三个不同患者队列 [2] - 三阴性乳腺癌组纳入26名患者，预防组4名，帕博利珠单抗组5名 [2] - 三阴性乳腺癌组患者已完成治疗且目前无癌，但面临复发风险 [6] - 预防组为无癌但携带乳腺癌高风险基因突变的女性，她们选择接受预防性乳房切除术 [6] - 帕博利珠单抗组为术后接受帕博利珠单抗治疗的女性，同时接种疫苗并与检查点抑制剂联用 [6] 数据发布与监管路径 - 完成所有患者访视和样本收集后，将进行全面的数据分析 [3] - 分析完成后，最终研究报告将提交给国防部，临床研究报告将提交给美国FDA [3] - 完整临床结果将于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 [3] 初步结果与科学评价 - 初步结果表明疫苗耐受性良好，超过70%的参与者显示出方案定义的免疫反应 [4] - 该疫苗靶向一种在此背景下尚未被探索的新抗原，可能代表免疫肿瘤学的新范式 [4] 公司技术与业务模式 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于癌症治疗和预防 [5] - 公司产品管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，使用新型CER-T技术 [5] - 疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌和卵巢癌疫苗，针对在特定癌症中表达的“退役”蛋白 [5] - 公司通过与世界知名研究机构合作进行所有开发阶段的独特商业模式，持续评估新兴技术 [5]

临床进展 - 公司宣布启动乳腺癌疫苗新药临床试验申请（IND）从克利夫兰诊所向公司的转移流程 以支持其乳腺癌疫苗的1期临床试验[1] - 1期临床试验已完成患者招募 并观察到积极的免疫反应数据 公司计划将疫苗推进至2期临床试验[2] - 公司已聘请专业监管咨询公司Advyzom作为美国监管代理机构 负责监督IND转移过程[2] 疫苗技术特性 - 乳腺癌疫苗靶向α-乳清蛋白 该蛋白通常在哺乳期乳腺组织中表达 但在多种乳腺癌中重新出现[3] - 通过建立针对表达α-乳清蛋白细胞的免疫反应 疫苗可能对表达该蛋白的肿瘤患者产生治疗和预防双重效益[3] - 1期临床试验数据显示疫苗耐受性良好 超过70%的患者表现出符合方案定义的免疫反应[4] 研发合作体系 - 乳腺癌疫苗是与克利夫兰诊所合作开发 该机构有权获得疫苗技术相关的特许权使用费和商业化收入[5] - 公司采用与知名研究机构全程合作的独特商业模式 持续筛选互补领域的新兴技术进行开发和商业化[5] - 公司治疗产品线还包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 采用新型嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术[5] 产品管线布局 - 公司疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌和卵巢癌治疗及预防疫苗[5] - 疫苗技术针对在特定癌症中表达的"退役"蛋白 还包括针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的候选疫苗[5] - 卵巢癌免疫疗法项目使用区别于其他细胞疗法的CER-T技术 通过FSH配体与肿瘤细胞上的FSHR受体结合而非抗体片段[5]

专利进展 - 加拿大知识产权局向Anixa Biosciences发出乳腺癌疫苗技术的新专利授权通知 该专利提供成分物质保护 覆盖其新型免疫原性方法在乳腺癌预防和治疗领域的应用[1] - 专利独家授权自克利夫兰诊所 强化公司在加拿大市场的知识产权布局[1] 全球知识产权战略 - 此次授权推动公司国际知识产权组合持续扩张 巩固其在癌症免疫预防领域的领导地位[2] - 加拿大专利与美国及其他关键司法管辖区已授权和待审专利形成互补 为未来海外监管和商业活动奠定基础[2][5] - 专利布局瞄准乳腺癌高负担地区 为全球战略机会提供支撑[3] 临床需求与市场空间 - 乳腺癌是全球女性最高发癌症 加拿大数据显示其占女性新发癌症病例约25% 占女性癌症死亡病例13%[3] - 当前尚无获批的乳腺癌预防疫苗 存在显著未满足的公共卫生需求[3] 技术平台特性 - 疫苗靶向人α-乳白蛋白 该蛋白质与哺乳期相关并在特定乳腺癌类型中异常表达[4] - 采用"退役蛋白"策略 选择性激活免疫系统以预防肿瘤形成 同时避免对正常组织造成损害[4] - 技术平台具备扩展性 还可针对其他高发癌症类型进行开发[5] 公司研发管线 - 公司为临床阶段生物技术企业 聚焦癌症治疗与预防领域[6] - 治疗管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法 采用新型CER-T（嵌合内分泌受体T细胞）技术[6] - 疫苗管线涵盖与克利夫兰诊所共同开发的乳腺癌/卵巢癌疫苗 以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的候选疫苗[6]

核心观点 - Anixa Biosciences获得美国专利商标局颁发的乳腺癌疫苗技术专利，专利号为12,370,244，覆盖了基于α-乳清蛋白的免疫原性组合物方法 [1] - 该疫苗技术针对α-乳清蛋白（一种通常在哺乳期乳腺组织中表达，但在某些乳腺癌中异常表达的蛋白质），旨在刺激免疫系统识别并清除表达该蛋白的癌前和恶性细胞 [1][4] - 乳腺癌疫苗市场潜力达数十亿美元，尤其针对三阴性乳腺癌（TNBC）高风险女性群体 [5] 专利与技术 - 专利保护期延长至2040年代中期，覆盖免疫原性配方的扩展权利要求，增强公司开发和商业化差异化免疫预防解决方案的能力 [2] - 疫苗技术由克利夫兰诊所发明，并独家授权给Anixa Biosciences，克利夫兰诊所享有相关商业化收益 [2][7] 市场与需求 - 乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，2025年美国预计新增297,000例浸润性乳腺癌病例，死亡病例约43,000例 [3] - 目前尚无FDA批准的乳腺癌预防疫苗，存在重大未满足需求 [3] - 该技术未来可能扩展至普通风险人群，具体取决于临床数据和监管框架的进展 [5] 公司战略与管线 - 乳腺癌疫苗项目是Anixa开发下一代预防性免疫疗法的长期战略核心 [6] - 公司拥有强大的专利组合（包括已授权和申请中的专利），涵盖美国及国际市场 [6] - 除乳腺癌疫苗外，公司管线还包括与莫菲特癌症中心合作的卵巢癌CER-T免疫疗法，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等其他高发癌症的疫苗技术 [7] 合作与商业模式 - 公司与克利夫兰诊所和莫菲特癌症中心等知名研究机构合作，采用独特的商业模式，持续探索和商业化新兴技术 [7] - 莫菲特癌症中心在CAR-T和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）等下一代细胞疗法领域处于全球领先地位 [7]

核心观点 - 公司获得美国专利商标局颁发的卵巢癌疫苗技术专利，专利号为12,357,593，涵盖针对抗苗勒管激素受体II型（AMHR2）的免疫应答方法 [1] - 该专利涉及通过核酸编码AMHR2多肽（特别是人类AMHR2的胞外域）的免疫原性组合物来引发特异性免疫反应 [3] - 公司与克利夫兰诊所和国立癌症研究所合作开发卵巢癌疫苗，专注于高风险人群（如BRCA突变携带者或有家族病史者）的预防和治疗 [2] 专利技术 - 专利由克利夫兰诊所和公司共同持有，公司独家拥有全球专利权 [3] - 专利保护范围包括疫苗技术的多种成分和递送机制，为技术商业化提供法律保障 [4] 研发合作与业务模式 - 公司与克利夫兰诊所合作开发乳腺癌和卵巢癌疫苗，技术基于针对“退役蛋白”的免疫策略 [4] - 公司采用与顶尖研究机构合作的模式，持续筛选互补领域的新兴技术进行开发和商业化 [4] - 克利夫兰诊所享有疫苗技术的特许权使用费和商业化收益分成 [4] 产品管线 - 治疗性产品组合包括与莫菲特癌症中心合作的卵巢癌免疫疗法项目，采用新型CER-T（嵌合内分泌受体-T细胞）技术 [4] - CER-T技术通过FSH配体与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，区别于传统抗体片段结合的CAR-T疗法 [4] - 疫苗管线涵盖针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的候选疫苗 [4]

公司近期动态 - 公司首席执行官Amit Kumar博士于2025年6月3日接受了NewsNation电视台“Elizabeth Vargas Reports”节目的采访，讨论其乳腺癌疫苗 [1] - 此次全国性曝光旨在提升公众对预防性癌症免疫疗法重要性的认识 [3] 乳腺癌疫苗项目进展 - 该疫苗旨在训练免疫系统识别并清除癌细胞，防止其发展为浸润性肿瘤 [2] - 疫苗靶向一种泌乳蛋白α-乳白蛋白，该蛋白仅在女性哺乳期的乳房中表达，但在生命其他时期或其他组织中不表达，而许多乳腺癌恶性细胞会表达此蛋白 [2] - 通过激活免疫系统，引导细胞毒性T细胞攻击表达该蛋白的肿瘤细胞，可能对表达α-乳白蛋白的新生乳腺肿瘤提供先发制人的免疫保护 [2] - 该疫苗的I期临床试验已完成患者招募，公司对疫苗在乳腺癌治疗和预防方面的潜在影响表示乐观 [3] 公司业务与技术平台 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于癌症的治疗和预防 [4] - 公司治疗产品线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，该项目使用一种新型CAR-T技术，即嵌合内分泌受体T细胞技术 [4] - CER-T技术区别于其他细胞疗法之处在于，FSHR受体的天然配体FSH会与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，而非抗体片段 [4] - 公司疫苗产品线包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗，以及其他针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的疫苗 [4] - 这些疫苗技术专注于针对在特定癌症中表达的“退役”蛋白进行免疫，乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发，并由公司独家授权 [4] - 公司与世界知名研究机构在所有开发阶段合作的独特商业模式，使其能够持续评估互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化 [4]