公司核心公告 - 公司宣布其产品Arbli（氯沙坦钾口服混悬液）已被纳入主要国家支付方的药品目录，覆盖范围扩大至商业保险和医疗保险补充计划 [1] - 此次纳入使该产品在全美范围内的可及性覆盖超过1亿受保人 [1] - 公司管理层评论此举体现了支付方对其产品的信心，是患者的切实胜利，并为公司带来可持续增长 [3] 产品Arbli的市场定位与特点 - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的即用型氯沙坦钾口服混悬液，为需要替代固体剂型的患者提供了安全、一致且方便的治疗选择 [2][4] - 该产品是市场上首个无需临时配制的液体配方，具有减少给药体积和室温储存下长期保质期的特点 [4][5] - Arbli已获得美国专利商标局的两项专利，并列入FDA橙皮书 [4] - 产品为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，自生产之日起保质期为24个月 [5] 目标市场规模与商业机会 - 根据IQVIA数据（截至2025年6月的滚动年度），美国氯沙坦市场年销售额总计约为2.56亿美元，每年处方量超过7100万张，为公司提供了重大的商业机会 [2] - 产品适用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [4][7] 疾病背景与患者群体 - 高血压是一种心血管疾病，根据美国疾控中心数据，该病影响近半数美国成年人，即约1.199亿人 [9] - 高血压是卒中和心脏病的主要风险因素，而卒中和心脏病是美国的主要死亡原因 [9]

产品上市与市场机会 - 公司宣布其新药Arbli（氯沙坦钾口服混悬液，10 mg/mL）开始商业销售并完成首批客户订单交付，标志着该差异化产品正式进入市场的重要里程碑 [1] - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的、即用型氯沙坦钾口服混悬液，为需要替代固体剂型的患者提供了安全、一致且方便的治疗选择 [2][5] - 根据IQVIA数据（截至2025年6月），美国氯沙坦市场规模约为2.56亿美元年销售额，每年处方量超过7100万张，为公司带来了重大的商业机会 [2] 商业化策略与市场准入 - 公司正在执行针对医疗专业人士（HCPs）的定向推广活动，并已最终确定由药房福利管理者（PBM）主导的团体采购组织（GPO）协议，以扩大商业保险覆盖和处方集准入 [3] - 公司已正式签署多项商业GPO协议，将Arbli的市场准入范围扩大到全国超过2500家医疗机构，包括医院、诊所、疗养院等，这代表了潜在渗透进入约20%的美国机构市场 [3] - 这些协议在长期护理和门诊设施中建立了广泛的市场覆盖，增强了公司的商业触达能力 [3] 产品特点与知识产权 - Arbli是一种新型专利配方的氯沙坦，是市场上首个无需临时调配的液体剂型，具有减少给药体积和可在室温储存的长期保质期（24个月）等优点 [5][6] - 该产品已获得美国专利商标局（USPTO）的两项授权专利，并列入FDA橙皮书 [5] - Arbli为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏 [6] 目标疾病市场规模 - 高血压影响着美国近一半的成年人，即约1.199亿人，是导致中风和心脏病的主要风险因素，而心脏病和中风是美国的主要死亡原因 [10] - Arbli被批准用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的中风风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [5][13]

产品发布与特点 - Scienture Holdings Inc 宣布开始商业销售高血压药物Arbli口服混悬液 这是首个FDA批准的即用型氯沙坦钾口服混悬液 适用于6岁及以上需要替代固体剂型的患者 [1] - Arbli是市场上首个且唯一无需混合即可使用的液体配方氯沙坦 具有更小的给药体积和室温储存下的长保质期 [2] 市场潜力与规模 - 根据IQVIA数据 截至2025年6月 美国氯沙坦市场年销售额总计约2.56亿美元 年处方量超过7100万张 [2] - 通过商业协议 Arbli的市场准入已扩展至全国超过2500家医疗机构 包括医院、诊所、疗养院等 预计可渗透美国约20%的机构市场 [3][4] 商业策略与进展 - 公司正针对医疗专业人士执行有针对性的推广活动 并已最终确定由药房福利管理者主导的集团采购组织协议 以扩大商业覆盖和处方集准入 [3] - 公司已正式达成多项商业集团采购组织协议 以扩大Arbli的市场覆盖 [3]

产品与市场定位 - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的即用型氯沙坦钾口服混悬液（10mg/mL），已通过全国性全线批发商上市销售[1] - 美国氯沙坦药物市场年销售额约为2.56亿美元，处方量达7100万张，目前所有上市产品均为口服固体剂型[2] - 该产品主要服务于存在吞咽困难的未满足需求患者群体，包括老年患者和6岁及以上儿童，这些患者此前长期依赖不稳定的复合制剂[2] 产品特点与优势 - Arbli为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，在室温下储存自生产日期起保质期为24个月[4] - 作为首个FDA批准的即用型液体氯沙坦，Arbli消除了复合制剂的风险，提供了灵活、便捷的选择，有助于提高治疗依从性[2] - 产品通过主要批发商渠道供应，确保药房和医疗保健提供者能在现有供应链中立即获得该突破性疗法[3] 公司战略与市场机遇 - Arbli的商业发布标志着公司开始将监管里程碑转化为实际的市场成果，是近期收入增长的驱动力[3] - 此次发布不仅可触及有意义的新患者群体，还扩展了在更广泛高血压市场的影响力，验证了公司为多个治疗类别带来以患者为中心的创新配方战略[3] - 高血压影响美国近半数成年人（1.199亿人），定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，是中风和心脏病的主要风险因素[8]

商业里程碑与市场准入 - 公司已正式签署多项商业集团采购组织协议，使Arbli口服混悬剂可进入超过2500家医疗机构[1] - 此次GPO协议预计可渗透约20%的美国机构市场，并扩大在长期护理和门诊机构的覆盖范围[1] - 公司管理层视此GPO协议为关键里程碑，并计划进一步扩大GPO合作和直接合同以深化全国市场渗透[2] 产品优势与市场机会 - Arbli是氯沙坦的一种新型专利配方，是市场上首个且唯一无需混合即可使用的液体剂型，具有减少给药量和室温储存长期保质期的特点[2] - 根据IQVIA数据，美国氯沙坦市场年销售额约为2.56亿美元，处方量达7100万张，目前所有上市产品均为口服固体剂型[3] - Arbli作为首个FDA批准的即用型口服混悬剂，面临显著的市场机会[1][4] 产品特性与知识产权 - Arbli已获得美国FDA批准，用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病[2][5] - 产品为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，在室温下储存自生产日期起保质期为24个月[4] - Arbli已获得美国专利商标局颁发的两项专利，并列入FDA橙皮书[2]

商业协议与市场准入 - 公司正式签署多项针对其新药Arbli（氯沙坦钾口服混悬液，10 mg/mL）的商业集团采购组织协议 [1] - 该协议将使公司产品进入美国超过2500家医疗机构，包括医院、诊所和长期护理机构 [1] - 此次协议是公司寻求渗透美国约20%机构市场的重要一步 [2] - 两周前，公司还敲定了一项由商业药房福利管理者主导的GPO返利协议，该协议推进了与覆盖超过1亿参保人的健康计划达成药品目录准入的进程 [3] 产品Arbli的独特性与监管地位 - Arbli获得FDA批准，用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [4] - Arbli是美国首个且唯一一个FDA批准的、即用型口服液体氯沙坦 [4] - 该产品是市场上首个且唯一无需配制的液体氯沙坦制剂，具有更小的给药体积和室温储存下的长期保质期 [5] - Arbli拥有美国专利商标局颁发的两项已授权专利，并列入FDA橙皮书 [5] 市场潜力与公司财务 - 根据IQVIA数据，美国氯沙坦市场年销售额约为2.56亿美元，处方量为7100万张，目前所有上市产品仅为口服固体剂型 [6] - 公司于8月宣布了一项定向增发，以每股1.20美元的价格发行322.5万股，募集资金总额约为390万美元 [6] - Scienture Holdings股价在周三盘前交易中下跌0.16%至0.84美元，股价接近其52周低点0.69美元 [7]

产品特点 - Arbli是首个也是唯一一个即用型氯沙坦钾口服混悬液(10 mg/mL) 无需复配 减少给药体积 并具有延长室温保质期[1][3] - 产品为165 mL瓶装薄荷味混悬液 无需冷藏 室温储存保质期24个月[6] - 拥有两项美国专利商标局颁发的专利 并列入FDA橙皮书[3] 市场定位 - 针对美国7100万处方量(TRx) 年销售额2.56亿美元的氯沙坦市场 目前所有上市产品均为固体口服剂型[4] - 为需要或偏好液体剂型的患者提供安全有效的替代方案 解决复配处方存在的质量不一致风险[3] - 适应症包括6岁以上患者高血压治疗 高血压伴左心室肥厚患者卒中风险降低 以及2型糖尿病患者的糖尿病肾病治疗[2][8] 商业进展 - 已签订主要商业药房福利管理(PBM)领导的集团采购组织(GPO)返利协议 正在推进覆盖超1亿人口的健康计划 formulary准入[1] - 通过该协议将扩大商业和政府保险覆盖范围 降低报销障碍[5] - 管理层认为此举为产品在2.56亿美元市场中快速渗透奠定基础 并展示规模化执行能力[5] 疾病背景 - 高血压影响美国近半数成人(1.199亿人) 定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg[10] - 是卒中和心脏病的主要风险因素 而心脏病是美国主要死亡原因[10] 公司信息 - Scienture Holdings Inc (纳斯达克:SCNX) 通过全资子公司Scienture LLC运营 专注于开发满足未满足需求的特色药品[11] - 产品管线涵盖多个治疗领域和适应症 针对不同市场细分和渠道[11]

商业协议进展 - 公司正式签署由药品福利管理机构主导的商业集团采购组织返利协议 推进Arbli口服混悬液进入覆盖超过1亿参保人的健康计划处方目录[1] - 正在就扩大该产品的商业和政府保险覆盖范围进行额外讨论[1] 产品特性与市场地位 - Arbli是首个且唯一获得FDA批准、无需复配、即用型口服液体氯沙坦 在美国市场具有独特性[2][3] - 产品具备减少给药体积、室温储存长期保质期的优势 并拥有两项美国专利商标局颁发的专利 列入FDA橙皮书[3] - 适应症涵盖6岁以上患者高血压治疗 高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险降低 以及特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病治疗[2] 市场数据与融资情况 - 根据IQVIA数据（截至2025年6月滚动年度） 美国氯沙坦市场规模约2.56亿美元年销售额 处方量达7100万（总处方量） 当前市场产品均为口服固体剂型[4] - 公司于8月宣布以每股1.20美元价格定向发行322.5万股 募集资金约390万美元[4] - 股价在周二盘前交易时段下跌4.01%至0.94美元[4]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）将Scienture Holdings公司Arbli（氯沙坦钾）口服混悬液的两项专利列入橙皮书，强化了公司知识产权地位，为产品在美国市场的商业化提供支持 [1][2][6] 公司相关信息 - Scienture Holdings公司是Scienture, LLC的母公司，是一家品牌特色制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推出独特特色产品 [13] - 公司官网为www.scientureholdings.com [13] - 公司联系方式：地址为佛罗里达州坦帕市本杰明路6308号708室，电话(866) 468 - 6535，邮箱IR@Scienture.com [18] 产品相关信息 产品专利 - FDA将Arbli的'273专利和'869专利列入橙皮书，专利到期日为2041年10月，这两项专利名为“氯沙坦液体制剂及其使用方法”，涵盖氯沙坦稳定液体制剂及治疗方法，可强化公司知识产权地位，为法定独占权和市场保护提供依据 [1][2] 产品特性 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，是氯沙坦的新型专利配方，为需要或偏好口服液体剂型的患者提供定制方案，解决了碾碎片剂配制处方的潜在风险 [3][4][5] - Arbli装于165 mL瓶中，为薄荷味混悬液，无需冷藏，根据新药申请提交的数据，室温储存时保质期为18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [7] 产品适应症 - Arbli用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压合并左心室肥厚患者的中风风险以及治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [3][8][9] 产品销售数据 - IQVIA 2025年3月数据显示，美国市场氯沙坦年销售总额约2.76亿美元，处方量6900万（TRx） [5] 产品安全信息 - 孕妇禁用Arbli，发现怀孕应尽快停药；糖尿病患者不能将Arbli与阿利吉仑合用，肾功能损害（GFR <60 mL/min）患者避免合用；严重肝功能损害患者禁用Arbli [15] - 最常见不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）为头晕、上呼吸道感染、鼻塞和背痛 [15] 行业相关信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人（1.199亿人）受影响，是中风和心脏病的危险因素，诊断标准为不同两天测量血压，收缩压均≥140 mmHg和/或舒张压均≥90 mmHg [12] - 氯沙坦是治疗高血压的血管紧张素受体阻滞剂（ARB），是该适应症处方量最高的药物之一，市场现有含氯沙坦产品仅为口服固体剂型 [5]

公司概况 - Scienture Holdings是一家控股公司，旗下子公司Scienture是专业制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推广特色产品 [12] Arbli产品信息 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，用于治疗6岁以上高血压患者、降低高血压合并左心室肥厚患者中风风险、治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [2][7][8] - 产品为薄荷味悬浮液，装于165mL瓶中，常温保存18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [6] - 采用氯沙坦新专利配方，为需要或偏好口服液体制剂的患者提供定制方案，服用剂量更简单、安全、有效，避免碾碎片剂配制处方的潜在风险，拥有两项专利，预计列入FDA橙皮书 [3] 生产与销售准备 - Scienture全资子公司Scienture LLC已启动Arbli供应链活动，计划2025年7月商业推出，其合同制造合作伙伴Saptalis有能力按时生产和供应产品，且Scienture LLC已与战略合作伙伴达成仓储和分销协议 [1] 市场情况 - 氯沙坦是治疗高血压的常用药物，市场上现有含氯沙坦产品均为口服固体剂型，需进一步配制成液体制剂，Arbli是首个无需配制的液体制剂，剂量小且常温保存保质期长 [4] - IQVIA数据显示，2024年12月美国市场氯沙坦年销售额约2.92亿美元，处方量6800万张 [4] 高血压行业信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人受影响，是中风和心脏病的危险因素，风险因素包括年龄、遗传、超重等 [11]