Represents potential penetration into ~ 20% of the U.S. institutional market, while broadening access across long-term care and outpatient facilities U.S. losartan market totals $256M annually with 71M prescriptions, creating a significant opportunity for Arbli™ as the first FDA-approved ready-to-use oral suspension COMMACK, NY, Oct. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SCIENTURE HOLDINGS, INC. (NASDAQ: SCNX), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing enhance ...

Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ:SCNX) announced on Wednesday the formalization of multiple commercial group purchasing organization (GPO) agreements for its new drug, Arbli (losartan potassium) Oral Suspension, 10 mg/mL. The agreements will provide the company access to more than 2,500 healthcare institutions across the U.S., including hospitals, clinics, and long-term care facilities. The company stated that the deal represents a significant step for them as they seek to penetrate an estimated 20% of th ...

产品特点 - Arbli是首个也是唯一一个即用型氯沙坦钾口服混悬液(10 mg/mL) 无需复配 减少给药体积 并具有延长室温保质期[1][3] - 产品为165 mL瓶装薄荷味混悬液 无需冷藏 室温储存保质期24个月[6] - 拥有两项美国专利商标局颁发的专利 并列入FDA橙皮书[3] 市场定位 - 针对美国7100万处方量(TRx) 年销售额2.56亿美元的氯沙坦市场 目前所有上市产品均为固体口服剂型[4] - 为需要或偏好液体剂型的患者提供安全有效的替代方案 解决复配处方存在的质量不一致风险[3] - 适应症包括6岁以上患者高血压治疗 高血压伴左心室肥厚患者卒中风险降低 以及2型糖尿病患者的糖尿病肾病治疗[2][8] 商业进展 - 已签订主要商业药房福利管理(PBM)领导的集团采购组织(GPO)返利协议 正在推进覆盖超1亿人口的健康计划 formulary准入[1] - 通过该协议将扩大商业和政府保险覆盖范围 降低报销障碍[5] - 管理层认为此举为产品在2.56亿美元市场中快速渗透奠定基础 并展示规模化执行能力[5] 疾病背景 - 高血压影响美国近半数成人(1.199亿人) 定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg[10] - 是卒中和心脏病的主要风险因素 而心脏病是美国主要死亡原因[10] 公司信息 - Scienture Holdings Inc (纳斯达克:SCNX) 通过全资子公司Scienture LLC运营 专注于开发满足未满足需求的特色药品[11] - 产品管线涵盖多个治疗领域和适应症 针对不同市场细分和渠道[11]

商业协议进展 - 公司正式签署由药品福利管理机构主导的商业集团采购组织返利协议 推进Arbli口服混悬液进入覆盖超过1亿参保人的健康计划处方目录[1] - 正在就扩大该产品的商业和政府保险覆盖范围进行额外讨论[1] 产品特性与市场地位 - Arbli是首个且唯一获得FDA批准、无需复配、即用型口服液体氯沙坦 在美国市场具有独特性[2][3] - 产品具备减少给药体积、室温储存长期保质期的优势 并拥有两项美国专利商标局颁发的专利 列入FDA橙皮书[3] - 适应症涵盖6岁以上患者高血压治疗 高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险降低 以及特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病治疗[2] 市场数据与融资情况 - 根据IQVIA数据（截至2025年6月滚动年度） 美国氯沙坦市场规模约2.56亿美元年销售额 处方量达7100万（总处方量） 当前市场产品均为口服固体剂型[4] - 公司于8月宣布以每股1.20美元价格定向发行322.5万股 募集资金约390万美元[4] - 股价在周二盘前交易时段下跌4.01%至0.94美元[4]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）将Scienture Holdings公司Arbli（氯沙坦钾）口服混悬液的两项专利列入橙皮书，强化了公司知识产权地位，为产品在美国市场的商业化提供支持 [1][2][6] 公司相关信息 - Scienture Holdings公司是Scienture, LLC的母公司，是一家品牌特色制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推出独特特色产品 [13] - 公司官网为www.scientureholdings.com [13] - 公司联系方式：地址为佛罗里达州坦帕市本杰明路6308号708室，电话(866) 468 - 6535，邮箱IR@Scienture.com [18] 产品相关信息 产品专利 - FDA将Arbli的'273专利和'869专利列入橙皮书，专利到期日为2041年10月，这两项专利名为“氯沙坦液体制剂及其使用方法”，涵盖氯沙坦稳定液体制剂及治疗方法，可强化公司知识产权地位，为法定独占权和市场保护提供依据 [1][2] 产品特性 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，是氯沙坦的新型专利配方，为需要或偏好口服液体剂型的患者提供定制方案，解决了碾碎片剂配制处方的潜在风险 [3][4][5] - Arbli装于165 mL瓶中，为薄荷味混悬液，无需冷藏，根据新药申请提交的数据，室温储存时保质期为18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [7] 产品适应症 - Arbli用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压合并左心室肥厚患者的中风风险以及治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [3][8][9] 产品销售数据 - IQVIA 2025年3月数据显示，美国市场氯沙坦年销售总额约2.76亿美元，处方量6900万（TRx） [5] 产品安全信息 - 孕妇禁用Arbli，发现怀孕应尽快停药；糖尿病患者不能将Arbli与阿利吉仑合用，肾功能损害（GFR <60 mL/min）患者避免合用；严重肝功能损害患者禁用Arbli [15] - 最常见不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）为头晕、上呼吸道感染、鼻塞和背痛 [15] 行业相关信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人（1.199亿人）受影响，是中风和心脏病的危险因素，诊断标准为不同两天测量血压，收缩压均≥140 mmHg和/或舒张压均≥90 mmHg [12] - 氯沙坦是治疗高血压的血管紧张素受体阻滞剂（ARB），是该适应症处方量最高的药物之一，市场现有含氯沙坦产品仅为口服固体剂型 [5]

公司概况 - Scienture Holdings是一家控股公司，旗下子公司Scienture是专业制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推广特色产品 [12] Arbli产品信息 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，用于治疗6岁以上高血压患者、降低高血压合并左心室肥厚患者中风风险、治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [2][7][8] - 产品为薄荷味悬浮液，装于165mL瓶中，常温保存18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [6] - 采用氯沙坦新专利配方，为需要或偏好口服液体制剂的患者提供定制方案，服用剂量更简单、安全、有效，避免碾碎片剂配制处方的潜在风险，拥有两项专利，预计列入FDA橙皮书 [3] 生产与销售准备 - Scienture全资子公司Scienture LLC已启动Arbli供应链活动，计划2025年7月商业推出，其合同制造合作伙伴Saptalis有能力按时生产和供应产品，且Scienture LLC已与战略合作伙伴达成仓储和分销协议 [1] 市场情况 - 氯沙坦是治疗高血压的常用药物，市场上现有含氯沙坦产品均为口服固体剂型，需进一步配制成液体制剂，Arbli是首个无需配制的液体制剂，剂量小且常温保存保质期长 [4] - IQVIA数据显示，2024年12月美国市场氯沙坦年销售额约2.92亿美元，处方量6800万张 [4] 高血压行业信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人受影响，是中风和心脏病的危险因素，风险因素包括年龄、遗传、超重等 [11]

文章核心观点 公司完成股权信贷额度提款以支持Arbli口服混悬液商业发布，同时宣布暂停30个交易日或至股价达10美元/股再进行进一步提款，预计2025年第三季度在美国商业推出Arbli [1][3][4] 公司财务决策 - 公司完成股权信贷额度（ELOC）提款以支持Arbli（氯沙坦钾）口服混悬液商业发布 [1] - 公司宣布暂停30个交易日或至股价达10美元/股再进行进一步ELOC提款，满足条件后可重新评估 [1][3] 产品获批情况 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准公司Arbli新药申请，是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦 [2] 产品信息 - Arbli用于治疗6岁以上高血压患者、降低高血压合并左心室肥厚患者中风风险及治疗特定2型糖尿病患者糖尿病肾病 [4] - Arbli是美国FDA批准的首个且唯一口服液体氯沙坦制剂，165毫升瓶装，薄荷味混悬液，常温保存18个月，无需冷藏 [5] 公司业务情况 - 公司通过子公司Scienture, LLC和Integra Pharma Solutions, LLC提供新型特色产品，满足未满足的市场需求 [6] - Integra Pharma Solutions, LLC是持牌药品批发商，向医疗市场销售品牌、仿制药和非药品 [6] - Scienture, LLC是品牌特色制药公司，开发并推向市场独特特色产品 [6] 产品上市计划 - 公司预计2025年第三季度在美国商业推出Arbli并供患者使用 [4]