监管进展 - 欧洲药品管理局建议有条件批准ImmunityBio的Anktiva联合卡介苗用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌 [1] - 该建议基于一项单臂临床试验的审查结果 该试验涉及100名成年患者 [1] - 有条件批准是欧盟的一种监管机制 旨在促进满足未竟医疗需求的药物早期可及 [4] - EMA的意见将提交给欧盟委员会 以最终批准在欧盟范围内的上市许可 [6] 药物疗效数据 - 在71%的患者中 癌症迹象消失 即完全缓解率为71% 缓解持续时间长达54个月以上 [2] - 缓解者的中位缓解持续时间平均约为27个月 [2] - 缓解者在12个月时的完全缓解率为66% 在24个月时为42% [3] - 作为建议的一部分 公司将继续对试验参与者进行随访 并向EMA提交长期安全性和有效性的上市后结果 [3] 市场与疾病背景 - 膀胱癌是第五大常见癌症 也是男性第七大最常被诊断的癌症 [4] - 欧洲泌尿外科协会和世界膀胱癌患者联盟估计 2025年将有超过20万名患者被诊断出膀胱癌 [4] - 这些患者中约75% 即约15万人 将患有非肌层浸润性膀胱癌 这是膀胱癌最常见的形式 [5] 公司市场表现 - 在消息发布时 ImmunityBio股价上涨2.74% 报2.25美元 [6]