核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）更新了针对糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡的皮肤替代移植物/细胞和组织基产品的本地覆盖决定，BioStem Technologies, Inc. 的核心产品 VENDAJE 和 VENDAJE AC 被授予为期12个月的“现状”期，确保了其在2026年继续获得报销的资格，从而保障了患者对该公司技术的持续可及性 [1] - CMS 的最终政策明确，此次 LCD 更新仅适用于糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡适应症，不影响对其他伤口类型的支付，这使公司最大的报销业务板块——压力性溃疡（占慢性伤口市场41%的最大细分市场）的覆盖和现有计费流程保持不变 [3] 监管与报销政策更新 - CMS 和医疗保险行政承包商将产品分为三类：覆盖、不覆盖和12个月现状期，被归类为“现状”的产品在2026年只要其使用符合《社会保障法》第1862(a)(1)(A)条的“合理且必要”标准及其他适用要求，即可继续获得报销资格，具体支付将由 MAC 根据个案酌情决定 [2] - 12个月现状期结束后，MAC 将启动对 LCD 的重新审议，审查在2026年12月31日前提交的额外证据，更新后的决定预计在2027年初做出 [2] - 公司已向 CMS 和 MAC 提交了新的临床和科学数据，包括其最新的糖尿病足溃疡研究结果，该结果显示其产品在统计学上显著优于标准护理 [4] - 公司计划在 LCD 最终确定后，继续与 CMS 和 MAC 进行对话，详细讨论其糖尿病足溃疡试验结果，并审查其正在进行的静脉性腿部溃疡临床试验的进展，目标是在2027年的重新审议周期中将 VENDAJE 和 VENDAJE AC 从“现状”类重新分类为“覆盖”类 [4] 公司业务与市场影响 - 压力性溃疡是慢性伤口市场中最大的单一细分市场，占比达41%，同时也是 BioStem 销售量和与医疗保险相关收入的主要部分，此次 LCD 更新不影响该部分的支付 [3] - 公司最大的报销板块因此保持不变，针对压力性溃疡的现有计费流程保持完整，医疗服务提供者可以继续在所有适应症中使用 BioStem 的产品而不会出现覆盖中断 [3] - 公司首席执行官表示，“现状”指定预计将为 VENDAJE 和 VENDAJE AC 在2026年全年用于糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡时提供不间断的支付，同时其核心压力性溃疡业务的覆盖不受这些 LCD 变更的影响，这维护了患者可及性、提供者选择权、客户连续性以及公司的收入稳定性 [4] 公司背景与产品 - BioStem Technologies, Inc. 是一家专注于利用围产期组织天然特性开发、制造和商业化用于再生疗法的同种异体移植物的领先创新公司 [4] - 公司专注于利用其专有的 BioRetain 加工方法制造产品，该方法应用再生医学的最新研究，旨在维持生长因子并保存组织结构 [4] - 公司的产品组合包括 AmnioWrap2™, VENDAJE, VENDAJE AC, VENDAJE OPTIC, American Amnion™, 和 American Amnion AC™ 等品牌 [4] - 所有胎盘同种异体移植物均在位于佛罗里达州庞帕诺比奇的 FDA 注册和 AATB 认证的工厂进行加工 [4]

公司财务披露安排 - 公司将于2025年8月14日发布2025年第二季度财务业绩 并在美东时间下午4:30召开电话会议和网络直播 [3] - 电话会议将回顾第二季度业绩 并更新公司Form 10文件申报和纳斯达克升级计划 [4] 公司业务概况 - 公司是专注于围产期组织技术开发的领先医疗技术企业 主要开发和商业化先进伤口护理同种异体移植物 [6] - 公司采用专有BioREtain®加工技术 该技术基于先进伤口护理最新研究 专注于维持生长因子和保护组织结构 [6] - 公司质量管理体系获得美国组织银行协会（AATB）认证 符合cGTP和cGMP标准 [7] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE®系列和American Amnion™系列等品牌 [7] - 所有胎盘同种移植物均在佛罗里达州Pompano Beach的FDA注册和AATB认证设施中处理 [7] 投资者关系 - 投资者可通过公司电子邮件分发列表、X和LinkedIn平台关注最新发展动态 [5] - 投资者关系联系人为Adam Holdsworth 电话917-497-9287 [11] - 同时可通过Gilmartin Group的Philip Trip Taylor联系 电话415-937-5406 [11]