公司核心动态 - 安斯泰来制药公司将于2026年1月8日至10日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，公布其在胰腺癌和胃/胃食管结合部癌领域的潜在治疗数据[1] - 公布的重点数据包括：针对CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性G/GEJ癌的一线zolbetuximab联合化疗和免疫疗法的2期ILUSTRO研究的队列结果（最新突破性口头报告），以及其在研KRAS G12D靶向蛋白降解剂ASP3082在胰腺癌中的新1期数据[1] - 公司肿瘤开发负责人表示，公司正利用下一代治疗方式和精准生物标志物驱动的方法，为胃肠道癌症患者提供有意义的治疗，并将在ASCO GI上分享来自其不断增长的胃肠道癌症产品组合的数据[2] 产品管线与临床进展 - **Zolbetuximab (VYLOY) 临床数据发布**：将在ASCO GI 2026上以口头报告形式公布2期ILUSTRO试验（一线zolbetuximab联合mFOLFOX6和纳武利尤单抗）的队列结果[3] - **Zolbetuximab 其他研究**：同期还将以海报形式公布多项相关研究，包括关于生物标志物检测决定因素的研究、3期LUCERNA试验的研究方案、以及质子泵抑制剂对患者生存影响的研究等[3][4] - **ASP3082 (setidegrasib) 数据发布**：将以海报形式公布其在胰腺导管腺癌患者中作为单药或联合化疗的疗效与安全性1期数据，以及其药代动力学和生物标志物洞察[4][5] - **Zolbetuximab 市场地位**：VYLOY是全球首个且目前唯一在多个国家（包括中国、欧盟、日本和美国）获批用于CLDN18.2阳性胃癌或GEJ癌的CLDN18.2靶向疗法，需与化疗联用[8] - **Zolbetuximab 适用患者群体**：在SPOTLIGHT和GLOW两项3期临床试验中，约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18.2阳性，这意味着有大量患者群体可能从该靶向一线疗法中获益[9] - **Zolbetuximab 联合疗法探索**：公司正在3期LUCERNA研究中探索zolbetuximab联合帕博利珠单抗和化疗，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性患者的疗效[11] - **ASP3082 产品特性**：ASP3082是一种完全内部发现的、靶向KRAS G12D突变的选择性蛋白降解剂，该突变存在于约40%的胰腺导管腺癌中，有望成为同类首创疗法[12] - **KRAS G12D 靶点布局**：除ASP3082外，公司还在推进另一款同样靶向KRAS G12D的在研药物ASP4396[12] 产品安全性与疗效数据（基于已获批适应症） - **Zolbetuximab 关键不良反应发生率**： - 在联合mFOLFOX6或CAPOX的治疗中，任何级别的超敏反应发生率为18%，严重（3或4级）发生率为2%[15] - 任何级别的输注相关反应发生率为3.2%，严重（3级）发生率为0.4%[15] - 所有级别的恶心发生率在联合mFOLFOX6时为82%，联合CAPOX时为69%；所有级别的呕吐发生率分别为67%和66%[16] - 严重（3级）恶心发生率在联合mFOLFOX6时为16%，联合CAPOX时为9%；严重呕吐发生率分别为16%和12%[17] - **SPOTLIGHT研究安全性数据**：在279名接受VYLOY联合mFOLFOX6治疗的患者中，严重不良反应发生率为45%，导致永久停药的不良反应发生率为20%，导致剂量中断的发生率为75%[20] - **GLOW研究安全性数据**：在254名接受VYLOY联合CAPOX治疗的患者中，严重不良反应发生率为47%，导致永久停药的不良反应发生率为19%，导致剂量中断的发生率为55%[21]