产品获批与技术创新 - 公司四款呼吸道病原体核酸检测试剂盒近日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 四款新产品均采用多重荧光PCR技术，具备高灵敏度、高特性和操作简便优势，最快可在30分钟内完成精准鉴别 [1] - 新产品使公司“小联检”系列产品扩展至8款，进一步完善了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测”体系 [1] 产品体系与市场应用 - 公司呼吸道检测体系可实现统一采样、统一扩增、多种常见病原体同步检测 [1] - 产品系列已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景 [1] - 检测体系支持根据患者临床表现、地域及季节流行特征灵活组合不同产品，以应对多病原共流行和混合感染等复杂局面 [1] - 该系列产品为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑 [1]

产品获批 - 圣湘生物四款呼吸道病原体核酸检测试剂盒于10月31日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品包括呼吸道合胞病毒、甲型/乙型流感病毒、腺病毒、肺炎支原体及人鼻病毒核酸检测试剂盒 [1] - 四款产品均采用荧光PCR法 [1] 产品技术优势 - 产品可实现统一采样和统一扩增 [1] - 技术可实现多种常见呼吸道病原体的同步检测 [1] - 产品适用于多种应用场景 [1] 临床价值 - 产品为临床精准用药提供有力支撑 [1] - 产品为抗菌药物管理提供有力支撑 [1]

产品注册 - 公司近日获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，注册编号为国械注准20253401261 [1] - 该试剂盒用于体外定性检测咽拭子、痰液样本中的肺炎支原体核酸 [1] - 注册证有效期至2030年6月26日，注册分类为三类 [1] 产品影响 - 上述注册证的取得丰富了公司产品种类 [1] - 增强了公司在体外诊断领域的竞争力 [1] - 有利于提高市场拓展能力 [1] 市场前景 - 实际销售情况取决于市场推广效果及需求 [1] - 公司目前无法预测其对业绩的影响 [1]