Addition strengthens FemSperm family of products and enables gynecologists to offer complete in-office sperm handling for FemaSeed Intratubal InseminationATLANTA, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), a leading biomedical innovator making fertility and non-surgical permanent birth control more accessible and cost-effective to women worldwide, announced today a partnership with Medical Electronic Systems LLC (MES) to provide advanced sperm analysis technology. The FemSperm Analysis ...

核心观点 - 公司推出FemSperm Insemination Prep Kit 完成FemaSeed精子制备流程 使妇科医生能够在诊所内直接提供一线生育治疗方案 推动收入增长 [1][2][3] 产品发布与战略意义 - FemSperm Insemination Prep Kit是FemSperm产品家族的重要组成部分 包含精子洗涤等定制组件 与FemSperm Setup Kit配合使用优化FemaSeed操作的精子制备流程 [1] - 该产品标志着公司以妇科为重点的FemaSeed平台商业化战略关键里程碑 支持进入庞大且服务不足的生育市场 [2] - 通过提供简化诊所内解决方案 为妇科医生驱动采用FemaSeed作为一线生育治疗奠定基础 在IVF前为患者提供替代方案选择 加强长期收入增长战略 [2] 市场机会与竞争优势 - 美国约1000万女性面临不孕问题 每年仅进行约20万例IVF移植周期 绝大多数患者从未转诊至不孕不育中心 [3] - FemaSeed作为新一代人工授精解决方案 通过将精子精准输送至输卵管（受孕部位）增强自然受精效果 [3] - 在关键试验中 FemaSeed在男性精子计数低的情况下实现超过IUI两倍的妊娠率 [3] - 作为IVF前经济实惠、侵入性更小、风险更低的选项 FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [3] 公司产品组合与技术优势 - 公司拥有专利保护的广泛产品组合 包括诊所内治疗和诊断产品 使全球女性更易获得经济高效的生育和非手术永久避孕方案 [4] - 生育产品组合包括突破性一线不孕治疗FemaSeed Intratubal Insemination 及输卵管评估配套诊断产品FemVue [4] - 已发布临床试验数据表明FemaSeed有效性是传统IUI两倍以上 具有可比安全性及高患者和从业者满意度 [4] - FemBloc非手术永久避孕是首个且唯一非手术诊所内替代方案 替代已有数百年历史的手术绝育 于2025年6月获欧洲完全监管批准 8月获英国批准 9月获新西兰批准 [5] - FemChec诊断产品提供基于超声的测试以确认程序成功 初步临床试验数据显示具有显著有效性、五年安全性及高患者和从业者满意度 [5]

产品发布与战略意义 - Femasys公司推出FemSperm Setup Kit 这是FemSperm产品家族中首款产品 旨在为妇科医生提供完整支持以实施FemaSeed输卵管内授精[1] - 该套件包含定制化组件 如预配置离心机 可优化精子制备流程 与FemaSeed配合使用[1] - 通过提供一站式诊所内解决方案 公司为妇科医生主导采用FemaSeed作为首步生育治疗方案奠定基础 扩大患者获取替代方案的途径 并推进商业化战略[1] - 此战略步骤通过将FemaSeed交予首诊医生手中 强化商业化路径 为寻求生育护理的女性开辟新接入点 并为公司带来可扩展的收入增长[2] 技术优势与临床数据 - FemaSeed是新一代人工授精解决方案 通过将精子精准输送至受精部位输卵管 增强自然受精[2] - 在其关键试验中 FemaSeed在男性精子计数低的情况下 建立的妊娠率是宫内人工授精(IUI)的两倍多[2] - 作为试管婴儿(IVF)前一种经济实惠、侵入性更小、风险更低的选项 FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用[2] - 已发表的临床试验数据表明 FemaSeed的有效性是传统IUI的两倍以上 具有可比的安全性 以及较高的患者和从业者满意度[3] 公司产品组合与监管进展 - Femasys是一家领先的生物医学创新公司 通过其广泛的、受专利保护的诊所内治疗和诊断产品组合 致力于使全球女性的生育和非手术永久避孕更易获得且成本更低[3] - 公司生育产品组合包括突破性的首步不孕治疗FemaSeed输卵管内授精 及其配套诊断产品FemVue用于输卵管评估[3] - FemBloc非手术永久避孕是首个也是唯一一个非手术、诊所内的替代方案 用于替代已有数百年历史的手术绝育 于2025年6月获得欧洲全面监管批准 随后于2025年8月获得英国批准[4] - 与FemBloc配套的诊断产品FemChec提供基于超声的测试以确认程序成功[4] - 为获得美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)的入组正在进行中[4]

公司动态与里程碑 - 公司2025年第二季度取得多项重要进展，包括获得关键监管批准、新增合作伙伴以及加强团队建设以加速全球商业化进程 [3] - FemBloc系统获得欧盟医疗器械法规批准，成为首个获得全球监管认可的非手术永久避孕解决方案，并在西班牙通过战略分销合作伙伴实现商业化，首笔订单金额约40万美元 [3][7] - FemaSeed在澳大利亚和新西兰获得监管批准，为公司提供新的商业机会并扩大全球收入基础 [4][7] - 公司与卡罗来纳生育研究所达成合作，在其8个地点提供FemaSeed服务 [7] - 公司任命新任首席商务官以推动全球增长战略 [7] 财务表现 - 2025年第二季度销售额同比增长84.8%至40.9万美元，主要得益于FemaSeed和FemVue的销售增长 [8] - 研发费用同比下降28.4%至141.4万美元，主要因产品商业化转入库存及临床成本减少 [8] - 2025年第二季度净亏损458.6万美元（每股亏损0.16美元），较2024年同期净亏损468.5万美元（每股亏损0.21美元）有所收窄 [8] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为320万美元，预计可支撑运营至2025年第四季度初 [8] - 2025年上半年销售额同比增长52.4%至75.1万美元，净亏损扩大至1048.3万美元（每股亏损0.39美元） [13] 资产负债表与运营数据 - 截至2025年6月30日，公司总资产1378万美元，其中存货增长71.7%至523.3万美元 [11][13] - 总负债1227.3万美元，包括608.1万美元可转换票据应付（含关联方） [14] - 2025年上半年研发费用同比增长17%至438.3万美元，主要因薪酬和监管成本增加 [13] 产品与技术 - FemBloc作为首个非手术永久避孕方案，已通过欧洲批准并启动关键性临床试验（FINALE试验）寻求美国FDA批准 [19] - FemaSeed临床数据显示其疗效为传统宫腔内人工授精的2倍以上，且安全性及用户满意度高 [18] - FemVue作为输卵管评估的配套诊断工具，与FemaSeed形成协同产品组合 [18] 行业与市场 - 公司专注于提高全球女性生育治疗和非手术避孕的可及性与成本效益，产品线覆盖治疗与诊断领域 [18] - 通过战略分销合作模式推进欧洲市场商业化，同时拓展美国及国际市场的临床与监管布局 [3][19]