研究核心发现 - 最新研究将内毒素性脓毒症休克（ESS）定义为一种独特且致命性脓毒症休克亚型 通过内毒素活性测定（EAA™）≥0.6 且多器官功能障碍评分（MODS）>9 或序贯器官衰竭评估（SOFA）>11 来界定 [1][2] - ESS患者28天死亡率达57.1% 显著高于其他脓毒症休克患者的15.9% 死亡风险增加超三倍 [2] - 该研究为脓毒症精准医疗提供临床验证 通过结合内毒素活性与器官衰竭指标识别最高危患者群体 [3] 公司产品协同价值 - EAA诊断技术可快速识别内毒素活性升高患者 PMX血液吸附装置专门清除血液中循环内毒素 [3] - 研究采用的ESS界定标准与公司Tigris试验入组参数完全一致 该试验针对高内毒素水平及显著器官功能障碍的脓毒症休克患者 [3] - 公司热疗诊断策略（EAA诊断+PMX治疗）形成靶向快速内毒素吸附疗法（TREA） 强化FDA申报证据基础及未来商业化潜力 [4] 产品监管与市场地位 - PMX已在日本欧洲获批治疗用途 加拿大卫生部许可 全球累计销售超36万单位 [7] - 2022年7月获美国FDA突破性设备认定 适应症为内毒素性脓毒症休克 [7] - 北美每年约33万脓毒症休克确诊患者 公司拥有PMX在美国的独家开发和商业化权利 [7] 临床试验设计 - Tigris试验采用贝叶斯统计方法 为2:1随机试验设计 共纳入150名患者 比较标准护理加PMX疗法与单独标准护理效果 [8]