核心观点 - 罗氏公布了其关键III期STARGLO研究的三年随访数据 结果显示对于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 使用Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的中位总生存期是对照组的两倍 达到25.5个月 且生存曲线趋于平缓 提示有治愈可能 [1][3] 关键临床数据 - **总生存期**：Columvi联合GemOx组中位总生存期为25.5个月 显著优于R-GemOx对照组的12.5个月 风险比为0.60 [1] - **二线治疗亚组**：在仅接受过一线治疗的患者中 Columvi联合GemOx组36个月总生存率达到54.6% 中位总生存期尚未达到 而对照组为14.4个月 风险比0.58 [2] - **无进展生存期**：在二线治疗患者中 Columvi联合GemOx组中位无进展生存期为20.4个月 显著优于对照组的5.5个月 风险比0.41 [2] - **早期复发亚组**：对于一线治疗后12个月内早期复发的难治患者 Columvi联合GemOx治疗的完全缓解率为56.0% 36个月总生存率为46.1% [2] - **安全性**：长期随访安全性特征未变 最常见不良事件为细胞因子释放综合征 发生率为44.8% 其中3级及以上仅占2.3% 治疗结束后18-24个月观察到B细胞和免疫球蛋白M计数的恢复 [4] 产品与市场进展 - **监管批准**：基于STARGLO研究数据 Columvi联合GemOx方案已在全球超过50个国家获得批准 包括欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国和墨西哥等 [5][6] - **指南推荐**：该联合疗法已被纳入多个国际治疗指南 包括欧洲肿瘤内科学会、欧洲血液学协会和美国国家综合癌症网络指南 并获得1类证据推荐 [5] - **美国审评状态**：美国食品药品监督管理局已就该适应症的补充生物制品许可申请发出了完整回复函 [7] 产品机制与研发管线 - **作用机制**：Columvi是一种CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体 采用2:1结构 可同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20 从而激活T细胞杀伤B细胞 [10] - **研发项目**：公司正在探索Columvi在其他场景的应用 包括一线DLBCL和套细胞淋巴瘤 其中一线DLBCL的III期SKYGLO研究已完成入组 R/R MCL的III期GLOBRYTE研究正在招募中 [8] 疾病背景与市场机会 - **疾病负担**：弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 是最常见的亚型 约占所有病例的三分之一 全球每年约有160,000例新诊断患者 [11] - **未满足需求**：尽管一线治疗通常有效 但高达40%的患者会复发或成为难治性疾病 此时挽救治疗方案有限且生存期短 [11] - **治疗特点**：Columvi联合GemOx是一种现成、固定疗程的疗法 可在任何环境下进行输注 有助于患者避免治疗延迟并获得无治疗间期 [3] 公司战略与行业地位 - **血液学领域**：罗氏在血液疾病领域拥有超过25年的药物开发经验 拥有包括多款已上市产品在内的广泛产品组合和研发管线 致力于通过联合方案进一步改善患者生活 [12] - **公司定位**：罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者 致力于通过个体化医疗改善医疗保健服务 [13][14]