合同与财务信息 - 公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局1700万美元合同修改 用于供应TEMBEXA口服混悬液[1] - 此次合同修改(CLIN0004B)建立在2024年9月宣布的选项(CLIN0004A和CLIN0005A)基础上 均属于公司现有10年期合同的一部分[2] - 该项目全部或部分由美国卫生与公众服务部的联邦资金资助 合同编号75A50122C00047[2] 产品与监管进展 - TEMBEXA口服混悬液制造扩产最近获得美国食品药品监督管理局批准[1] - 口服混悬液制剂是为因年龄或医疗状况而难以吞咽的患者提供的重要选择[1][3] - TEMBEXA于2021年6月获得FDA批准 用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病 适用人群包括成人 儿科患者和新生儿[3] 产品特性与使用 - TEMBEXA是一种正痘病毒核苷类似物DNA聚合酶抑制剂[4] - 制剂包括100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液 每周给药一次 持续两周[3] - 该药物不适用于治疗人类天花疾病以外的疾病 其有效性尚未在人体中得到确定[5] 业务战略与市场定位 - 公司通过加强美国制造和供应链流程来扩大生产规模以响应客户即时需求[2] - 作为美国政府应对严重国家健康安全威胁的可信赖合作伙伴[2] - 公司25年来一直致力于保护公共卫生 提供针对天花 猴痘 肉毒杆菌 埃博拉 炭疽和阿片类药物过量等健康威胁的保护性和拯救生命解决方案[10] 安全信息 - TEMBEXA带有黑框警告：在另一疾病评估的24周临床试验中 与安慰剂治疗受试者相比 TEMBEXA治疗受试者的死亡率增加[6] - 可能导致血清转氨酶和血清胆红素升高 需在治疗前和治疗期间监测肝脏实验室参数[7] - 最常见的不良反应(至少2%的TEMBEXA治疗受试者发生)包括腹泻 恶心 呕吐和腹痛[8]