公司核心进展 - Milestone Pharmaceuticals公司已就旗下新药CARDAMYST™(etripamil)鼻喷雾剂的NDA申请 向美国FDA提交了对完全回应函(CRL)的回复 [1] - 此次回复是在近期与FDA举行了一次Type A会议后进行的 公司认为该会议提供了必要的指导 [1][2] - FDA预计将在未来30天内决定是否接受该回复并确定相应的PDUFA日期 审评时间预计为重新提交后的2或6个月 具体取决于分类 [1] 产品与市场定位 - CARDAMYST™(etripamil)是一款处于开发阶段的处方药 用于将成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性发作转为窦性心律 [1] - Etripamil是公司的主要在研产品 是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂 旨在用于PSVT和心房颤动伴快速心室率(AFib-RVR)的频繁且症状明显的发作 [3] - 该产品设计为患者自我给药的快速反应疗法 无需立即医疗监护 若获批 将成为首个也是唯一一个用于快速终止PSVT发作的自我给药疗法 [2][3] - CARDAMYST™品牌名已获有条件批准 其拥有扎实的临床试验项目 包括一项针对PSVT治疗的已完成3期临床阶段项目 和一项针对AFib-RVR治疗的2期试验 [3] 公司战略与愿景 - Milestone Pharmaceuticals是一家生物制药公司 致力于开发和商业化创新心血管解决方案 以改善患有复杂且改变生命的心脏疾病患者的生活 [4] - 公司专注于理解未满足的患者需求并改善患者体验 从而开发新的治疗方法 让患者在自我管理护理中发挥积极作用 [4] - 公司的核心在研产品etripamil鼻喷雾剂 正在研究用于患者在无医疗监督下自我给药 以治疗与PSVT和AFib-RVR相关的症状性阵发性发作 [4]