公司核心动态 - Milestone Pharmaceuticals公司已就CARDAMYST™ (etripamil)鼻喷雾剂的新药申请(NDA)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了对完全回应函(CRL)的回复 [1] - 此次回复是在近期与FDA举行了一次Type A会议后进行的 公司认为该会议提供了必要的指导 [1][2] - FDA预计将在未来30天内决定是否接受该回复并确定相应的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)日期 根据分类 审查时间预计为重新提交后的2或6个月内 [1] 产品管线与临床进展 - 公司的核心在研产品是etripamil 一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂 旨在用于治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)和心房颤动伴快速心室率(AFib-RVR)的频繁且症状明显的发作 [3][4] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂的有条件批准商品名 其拥有完善的临床试验项目 包括一项已完成的针对PSVT治疗的3期临床阶段项目 和一项针对AFib-RVR治疗的2期试验 [3] - 如果获批 etripamil将成为首个也是唯一一个由患者自我给药、用于快速终止PSVT发作的疗法 [2][3] 公司战略与市场定位 - Milestone Pharmaceuticals是一家生物制药公司 致力于开发和商业化创新心血管解决方案 以改善患有复杂且改变生命的心脏疾病患者的生活 [4] - 公司专注于理解未满足的患者需求并改善患者体验 从而开发新的治疗方法 让患者在自我管理护理中扮演主动角色 [4] - 公司开发的etripamil是一种便携式、自我给药的治疗方法 旨在让患者能主动管理病情并获得更强的控制感 从而绕过对即时医疗监护的需求 [3][4]