Ocular Therapeutix 2025 Investor Day September 30, 2025 Forward Looking Statements and Disclaimers Any statements in this presentation about future expectations, plans, and prospects for the Company, including the development of, regulatory status of, and regulatory submissions regarding the Company's product candidates, including the timing, design, enrollment, randomization, and conduct of the Company's ongoing Phase 3 clinical trials and long-term extension study of AXPAXLI (also called OTX-TKI) for the ...

业绩总结 - 全球抗VEGF药物的收入在2022年达到15亿美元[24] - 公司目前现金储备为3.921亿美元，预计可支持运营至2028年[124] 用户数据 - 美国有160万人患有湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）[16] - 在美国，糖尿病视网膜病(DR)患者总数为880万，其中非增殖性糖尿病视网膜病(NPDR)患者占72%[61] - AXPAXLI的市场潜力估计为920万患者，注册试验正在规划中[99] 新产品和新技术研发 - AXPAXLI在美国的临床试验中，6个月时100%无救助，10个月时80%无救助[39] - AXPAXLI设计为单次注射，持续药物释放可达12个月[32] - AXPAXLI的临床试验数据表明其在湿性AMD患者中具有显著的活性和耐久性[39] - AXPAXLI的注册程序包括SOL-1和SOL-R两项试验，旨在降低注册风险[42] - AXPAXLI在湿性AMD的注册研究SOL-R中，计划在第56周进行非劣效性比较，目标是将AXPAXLI的给药频率从每8周(Q8W)调整为每24周(Q24W)[53] - AXPAXLI的设计旨在实现每6个月的给药频率，符合FDA的要求[114] 临床试验结果 - SOL-1试验的主要终点是在36周内，AXPAXLI单剂量与Aflibercept（2mg）单剂量的视觉保持率比较[45] - SOL-R试验的主要终点是在56周内，AXPAXLI Q24W与Aflibercept（2mg）Q8W的非劣效性比较[50] - SOL-R试验的样本量从825减少至555，仍保持90%的统计功效以达到第56周的主要终点[57] - 在HELIOS研究中，AXPAXLI治疗组中，48周内未发展为增殖性糖尿病视网膜病(PDR)或中心受累糖尿病黄斑水肿(CI-DME)的患者比例为0%，而对照组为37.5%[72] - AXPAXLI预计在2026年第一季度公布顶线数据[57] 市场展望 - 90%的湿性AMD患者每1-3个月需要注射，最多每年需注射12次[18] - 一年内有40%的患者停止治疗[19] - 预计如果治疗持续，超过25%的患者可以避免视力丧失[92] - 公司在临床和商业能力方面具备成功执行的基础设施和专业知识[122]