核心观点 - 公司获得纽约州卫生部临床实验室许可 计划在2025年第三季度推出FDA批准的PreClara™ Ratio (sFlt-1/PlGF)生物标志物检测 用于妊娠高血压疾病的风险评估[1] 监管批准与商业计划 - 纽约参考实验室本周获得纽约州卫生部监管批准 开始提供FDA批准的PreClara™ Ratio检测服务[1] - 服务计划于2025年第三季度推出[1] - 该批准为公司母体健康战略的重要里程碑 并加强其在美国诊断市场的地位[2] 产品功能与临床价值 - PreClara™检测为临床医生提供时间敏感、临床可操作的见解 支持妊娠高血压疾病住院患者的知情决策[2] - 检测帮助评估进展为重度先兆子痫的可能性 使高危人群获得更有针对性和及时的护理[2] - 检测必须使用B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR和B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR在B·R·A·H·M·S KRYPTOR分析仪上测量结果[5] - 适用于23+0至34+6/7孕周单胎妊娠的住院孕妇 评估两周内进展为重度先兆子痫的风险[5] 市场规模与疾病负担 - 美国每年约500,000名女性受妊娠高血压疾病影响[2] - 先兆子痫影响约5-8%的妊娠[4] - 该疾病导致美国约11%的孕产妇死亡和15%的早产[4] - 自2007年以来病例数几乎翻倍[4] 经济效益 - 2025年3月美国研究显示 每1,000名患者使用该检测可节省超过1000万美元的新生儿护理成本[2] - 成本节约主要通过减少早产和新生儿重症监护室入院实现[2] 技术发展与战略布局 - 此次批准为PrePsia™的商业推出奠定关键基础 该技术是公司专有的早期妊娠先兆子痫风险评估技术[3] - 公司专注于糖尿病管理解决方案和人类诊断 包括可穿戴生物传感器[8] - 公司通过收购Waveform Technologies Inc的生物传感器资产进入可穿戴生物传感器行业 计划开发一系列生物传感器设备及相关服务[8] - 产品在美国直接销售 并通过国际分销商和战略合作伙伴网络在全球超过75个国家销售[8]