文章核心观点 - Vaxcyte公司宣布其31价肺炎球菌结合疫苗候选产品VAX-31的婴儿二期剂量探索研究已进入第三阶段 该研究旨在评估一种优化剂量方案 以期在婴儿群体中引发更强的免疫反应 从而预防侵袭性肺炎球菌疾病[1] - VAX-31有潜力成为覆盖范围最广的肺炎球菌结合疫苗 在美国5岁以下儿童中 预计可覆盖约92%的侵袭性肺炎球菌疾病和约93%的急性中耳炎病例[1][3] - 公司计划在2027年上半年末之前 陆续或同时公布初始免疫系列和加强剂量的顶线安全性和免疫原性数据[1][2] 研究设计与进展 - 研究已修改方案 增加了一个新的VAX-31优化剂量组 并停止了低剂量组的入组 中剂量组和高剂量组按计划继续进行[1][2][4] - 这项随机、双盲、主动对照的剂量探索研究将总共招募约900名参与者[2][10] - 研究第三阶段已启动 将评估包括优化剂量组在内的方案 所有参与者的安全性将被随访至加强剂量后六个月[4] 疫苗候选产品概况 - VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗候选产品 旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病 该疾病在婴儿、幼儿、老年人和免疫缺陷者中尤为严重[6] - 该疫苗被设计为可覆盖当前流行和历史流行的血清型 在针对美国50岁及以上成年人的循环菌株中 单一疫苗的覆盖范围可达到约95% 比当前标准护理的成人肺炎球菌结合疫苗的覆盖范围可能提高14%-34%[6] - 基于成人1/2期研究的积极顶线结果 美国FDA已将VAX-31的突破性疗法认定范围扩大 除预防成人侵袭性肺炎球菌疾病外 还包括预防由肺炎链球菌引起的肺炎[7] 疾病背景与市场需求 - 肺炎链球菌是导致5岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因之一[3][5] - 公共卫生界已明确表示需要一种覆盖范围更广的肺炎球菌疫苗 以提供更好的疾病保护[3] - 在美国 肺炎链球菌肺炎估计每年导致约15万人住院 并且是超过50%的细菌性脑膜炎病例的病因[5] 公司技术与平台 - Vaxcyte利用其XpressCF无细胞蛋白质合成平台来重新设计复杂疫苗的生产方式 该平台旨在加速开发具有增强免疫益处的高保真疫苗[9] - 公司产品线还包括旨在预防A组链球菌感染的VAX-A1和旨在预防志贺氏菌的VAX-GI[9]