临床项目进展 - VAX-24婴儿二期剂量探索研究的最终数据与先前报告的积极中期数据一致 显示VAX-24在所有剂量下均引发强健的剂量依赖性免疫反应 且几乎没有观察到载体抑制的证据 [1][3][4] - 在接种第3剂后 VAX-24的所有剂量均针对VAX-24中包含的最高流行血清型达到了预设的二期非劣效性标准 其中低剂量和中剂量在24种血清型中的20种上达标 混合剂量在24种血清型中的19种上达标 [7] - 在接种第4剂后 所有VAX-24剂量针对VAX-24中包含的三种最高流行血清型均达到公司预设的二期IgG几何平均比值点估计值大于0.6的目标 混合剂量在24种血清型中的19种上达标 中剂量在24种血清型中的18种上达标 [8] - VAX-31婴儿二期剂量探索研究已进入第三也是最后阶段 该研究旨在评估VAX-31相较于PCV20在约900名健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性 [10] - VAX-31旨在通过增加11种增量血清型 将针对侵袭性肺炎球菌疾病的保护范围从约69%扩大到约92% 覆盖美国五岁以下儿童中流行的疾病 [10] 关键里程碑与计划 - 公司预计于2025年12月启动VAX-31成人关键性非劣效性研究 并在2026年公布顶线数据 [1][18] - 剩余的第三阶段研究计划于2026年启动 相关数据预计在2027年公布 [18] - VAX-31婴儿二期随机剂量探索研究的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据 包括主要的三剂免疫系列和加强剂数据 预计在2027年上半年末之前公布 [15] 财务状况与资源分配 - 截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物和投资总额为26.706亿美元 而截至2024年12月31日为31.347亿美元 [19][31] - 2025年第三季度研发费用为2.099亿美元 2024年同期为1.169亿美元 增长主要源于成人和婴儿PCV项目的开发和制造活动 以及研发员工数量增加导致的人员费用上升 [19] - 2025年第三季度净亏损为2.128亿美元 2024年同期为1.031亿美元 [23] - 公司预计当前资金可支持运营计划至2028年中期 [1] 商业制造与供应链 - 公司与赛默飞世尔科技达成新协议 将在其北卡罗来纳州格林维尔工厂为公司的广谱PCV提供定制商业灌装产能 此项制造和相关服务代表了一项高达10亿美元的长期美国商业制造承诺 [12] - 2025年第三季度 公司为Lonza的专用生产套间建设产生了额外的2300万美元资本和设施建设支出 截至2025年9月30日 相关总支出已达3.137亿美元 预计总成本最高达3.5亿美元 建设预计于2026年初完成 [23] 管理层任命 - Mike Mullette于2025年10月加入公司担任首席商务官 负责领导全球商业化战略和执行 其拥有超过20年疫苗和生物制药行业经验 曾在Moderna、赛诺菲巴斯德和Lykos Therapeutics担任高级领导职务 [14] 公司产品线概述 - VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗候选产品 正在向成人三期临床项目推进 并处于婴儿二期临床项目评估中 是当前临床中覆盖面最广的PCV候选产品 [20] - VAX-24是一种24价PCV候选产品 旨在覆盖比任何已上市婴儿PCV更多的血清型 [20] - 公司产品线还包括旨在预防A组链球菌感染的VAX-A1 以及旨在预防志贺氏菌的VAX-GI [21]