立法与监管环境 - 美国参议院拨款委员会以两党26票赞成3票反对的投票结果通过报告 鼓励FDA和NIDA支持替代临床终点 包括减少渴求感、减少药物或酒精使用以及降低疾病严重程度[2] - 立法语言超越戒断作为唯一成功标准 反映现实世界以患者为中心的康复模式 为AD04等治疗方法的评估提供基于证据的路径[2] - 立法指令标志着有意义的变革和势头 使科学、患者需求和监管愿景更紧密结合[3] 公司核心产品与战略 - AD04是一种血清素-3受体拮抗剂 针对特定基因型重度饮酒人群开发用于治疗酒精使用障碍(AUD)[1] - 治疗策略专注于减少渴求感和有害酒精消耗 而非强制执行全有或全无的戒断模式[3] - AD04在ONWARD™三期临床试验中显示出减少AUD患者饮酒量的良好结果 且耐受性良好无明显安全性问题[4] - 该药物被认为有潜力治疗其他成瘾性疾病 包括阿片使用障碍、赌博和肥胖[4] 行业发展趋势 - 美国参议院鼓励FDA为AUD开发新的临床终点 如减少渴求感 以增强新药候选物的监管路径[1] - 这种前瞻性视角验证了以患者为中心的AUD治疗方法 并为AD04的持续开发促进更支持性的监管环境[2] - 立法动向反映出对新AUD疗法存在巨大未满足医疗需求[3]