财务表现 - 第二季度销售额2.1709亿美元 同比增长11% 超出市场预期2.1448亿美元[1] - 每股亏损0.12美元 去年同期为盈利0.32美元[1] - 调整后每股收益0.45美元 显著高于市场预期的0.21美元[2] - 毛利率84% 较去年同期84.8%下降 主要因与Inspire IV相关的210万美元库存组件减值[4] - 运营亏损330万美元 去年同期为盈利510万美元[4] 业绩指引调整 - 大幅下调2025财年每股收益指引 从2.20-2.30美元降至0.40-0.50美元 市场预期为2.27美元[5] - 同步下调2025年销售额指引 从9.40-9.55亿美元降至9.00-9.10亿美元 市场预期为9.4936亿美元[6] - 维持全年毛利率指引84%-86%不变[6] 产品进展 - 美国市场全面推出Inspire V神经刺激系统 该系统于2024年8月获得FDA批准[2] - 新一代神经刺激器配备蓝牙患者遥控器和医生编程器[2] - 美国商业化推广进度低于预期 向Inspire V的全面过渡时间表延后[3] 行业动态 - 礼来公司Zepbound（tirzepatide）于2024年12月获FDA批准 成为首个用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停伴肥胖患者的处方药物[5] 市场反应 - 股价单日暴跌41.9% 报收76.50美元[8] - Keybanc将评级从超配下调至平配[6] - 摩根大通从超配下调至中性 目标价从195美元降至110美元[6] - 瑞银维持买入评级 但目标价从270美元下调至230美元[7] - 富国银行维持平配评级 目标价从174美元大幅下调至101美元[7]

核心观点 - Incannex Healthcare公司宣布其口服药物候选物IHL-42X在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的RePOSA二期临床试验中取得积极顶线结果 显示出显著的临床疗效和优异的安全性 有望成为全球首个获批的口服OSA疗法 [1][2][3] 临床疗效数据 - 高剂量组AHI（呼吸暂停低通气指数）较基线降低达83% 低剂量组降低达79% [6] - 33.3%低剂量组患者和41.2%高剂量组患者实现AHI降低超过30% [6] - 13.9%低剂量组和14.7%高剂量组患者实现AHI降低超过50% [6] - 低剂量组在PGI-C睡眠相关损害和疲劳量表上均显示统计学显著改善（p<0.05） [6] - 高低剂量组在氧减指数（ODI）均显示统计学显著改善 [6] - 患者报告结局显示FOSQ-10、PROMIS-SRI 8a、PROMIS疲劳量表和ESS评分均有临床显著改善 [6] - 高剂量组睡眠后觉醒时间（WASO）减少29.8% [6] - 高剂量组仰卧位睡眠时AHI降低30.3% [6] 安全性表现 - 所有剂量组均表现良好耐受性 未报告严重不良事件 [4] - 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率低 且多数为轻度或中度 [4] 市场前景与战略意义 - 全球OSA患者超过9亿人 目前尚无获批口服药物治疗方案 [2] - 公司正筹备与FDA举行二期结束会议 讨论三期试验设计和注册路径 [8] - 将继续评估临床数据 并在未来几个月完成完整临床研究报告 [9] - 公司同时推进IHL-675A（类风湿关节炎）和PSX-001（广泛性焦虑障碍）的临床阶段项目 [11] 试验设计 - RePOSA为随机、双盲、安慰剂对照研究 纳入121名中重度OSA成人患者 [10] - 治疗周期28天 采用多导睡眠图（PSG）测量主要终点AHI变化 [10] - 关键次要终点包括ODI、PGI-C、ESS、FOSQ-10和PROMIS评分 [10]

文章核心观点 公司宣布任命Dr. Charlene E. Gamaldo加入IHL - 42X阻塞性睡眠呼吸暂停临床顾问委员会，体现对IHL - 42X资产的信心及推进其科学严谨开发的承诺，IHL - 42X有望解决阻塞性睡眠呼吸暂停治疗缺口 [1][2] 公司动态 - 公司任命Dr. Charlene E. Gamaldo加入IHL - 42X阻塞性睡眠呼吸暂停临床顾问委员会 [1] - 首席医学官称其加入为阻塞性睡眠呼吸暂停项目带来价值，体现对IHL - 42X资产信心及推进开发的承诺 [2] 专家介绍 - Dr. Gamaldo是约翰霍普金斯大学医学院教授，在多学科有联合任命，担任神经科和学院相关领导职务 [2] - 她毕业于弗吉尼亚大学和乔治华盛顿大学医学院，是约翰霍普金斯大学首位神经科睡眠研究员 [3] - 她在教学、指导、研究和临床护理方面表现出色，发表超120篇学术作品 [4] - 她获研究、教育、临床护理和领导力方面众多奖项，被杂志和报纸评为顶级医生 [5] 产品IHL - 42X介绍 - IHL - 42X是口服固定剂量组合药物，通过针对潜在病理生理学治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [6] - 它独特针对与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的两条生理途径，全球2/3期临床试验RePOSA正在进行，预计招募超560名患者，美国2期部分预计7月2025年公布数据 [6][7] - 它可惠及更广泛患者，包括67%非肥胖阻塞性睡眠呼吸暂停患者，全球约10亿人、美国约3000万人受阻塞性睡眠呼吸暂停影响，该产品有望填补治疗缺口 [8] 公司整体情况 - 公司致力于开发针对慢性疾病潜在生物途径的组合药物，推进三个临床阶段候选产品 [9] - 除IHL - 42X外，IHL - 675A用于治疗类风湿关节炎，PSX - 001用于治疗广泛性焦虑症 [9][10]

核心观点 - Incannex Healthcare Inc 报告了2025财年第二季度财务业绩并提供了业务亮点 重点关注IHL-42X开发项目进展[1] - 公司CEO Joel Latham表示2025年第三季度是IHL-42X开发的关键时期 已完成Phase 2/3 RePOSA试验的Phase 2部分患者招募 预计2025年7月公布Phase 2试验数据[2] - IHL-42X是一种口服固定剂量组合药物 由dronabinol和acetazolamide组成 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 目前正在进行全球Phase 2/3临床试验 预计招募超过560名患者[6] 运营亮点 - 获得1250万美元私募融资 资金将用于支持IHL-42X Phase 2/3 OSA临床项目[7] - 成立OSA临床咨询委员会 任命Alison Wimms博士加入 其在睡眠医学领域拥有20多年经验[7] - 在Phase 2/3 RePOSA研究中 已完成超过120名患者的给药 涉及11个临床试验点 预计2025年5月17日完成研究后随访评估[7] - Phase 3计划正在进行中 将仅在美国站点进行以提高运营效率[7] 临床进展 - 报告了IHL-42X的药代动力学(PK)和安全性研究的积极结果 数据显示两种活性成分具有生物利用度 药代动力学特征与各自参考药物相当[7] - 在之前的澳大利亚Phase 2临床试验中 IHL-42X在所有剂量强度下均显示能降低呼吸暂停低通气指数(AHI) 最低剂量使AHI相对于基线平均降低51%[8] - RePOSA全球Phase 2/3临床试验正在进行中 针对不符合、不耐受或未使用过气道正压设备(包括CPAP)的OSA患者[8] 财务业绩 - 截至2025年3月31日的三个月 一般和管理费用(G&A)为227万美元 较2024年同期的414万美元下降 主要由于成本节约举措和间接费用减少[7] - 研发费用(R&D)为274万美元 较2024年同期的328万美元下降[7] - 净亏损为397万美元 较2024年同期的603万美元改善[7] - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物为671万美元 较2024年12月31日的209万美元增加 主要来自融资活动和研发税收激励应收款[7] 公司概况 - Incannex专注于开发针对慢性疾病的组合药物 包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿性关节炎和广泛性焦虑症[9] - 公司有三个临床阶段候选产品 IHL-42X(OSA)、IHL-675A(类风湿性关节炎)和PSX-001(广泛性焦虑症)[9] - 这些项目针对治疗选择有限、不足或没有批准药物选择的疾病领域[9]

公司临床项目进展 - IHL-42X针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的2/3期RePOSA研究已完成患者给药 第二阶段患者给药于2025年5月8日完成 研究随访评估预计于2025年5月17日结束 顶线结果预计于2025年7月公布[1][8][9] - 公司计划与美国FDA举行第二阶段结束会议 讨论结果及505(b)(2)新药申请提交的后续步骤[9] - 第三阶段研究将独家在美国进行 计划招募440名患者 包括从第二阶段试验转入的患者[9] 药物机制与疗效数据 - IHL-42X是一种口服固定剂量组合药物 包含屈大麻酚和乙酰唑胺 针对OSA的间歇性缺氧和高碳酸血症两种生理通路[4][10][11] - 在澳大利亚完成的第二阶段临床试验中 所有剂量水平的IHL-42X均显示呼吸暂停低通气指数（AHI）临床意义降低 最低剂量使AHI较基线平均降低51%[5][11] - IHL-42X显著降低缺氧负担（HB） HB是比AHI更全面的OSA严重程度衡量指标 与心血管疾病发病率和全因死亡率高度相关[6] 市场定位与商业前景 - IHL-42X针对全球数百万OSA患者 特别涵盖67%的非肥胖患者群体 有望成为该领域首个口服治疗选择[2][4] - 公司已开展初步商业讨论 反映市场对IHL-42X项目及其在OSA治疗领域地位的日益增长的兴趣[2][9] - 第三阶段研究选择在美国进行 基于美国临床中心和试验参与者的热情 旨在确保高效开发路径[2][9] 公司研发管线概述 - Incannex Healthcare专注于开发针对慢性疾病的组合药物 主要临床阶段产品包括IHL-42X（OSA）、IHL-675A（类风湿关节炎）和PSX-001（广泛性焦虑障碍）[12] - IHL-675A是口服固定剂量组合 包含大麻二酚和硫酸羟氯喹 针对炎症性疾病 处于第二阶段开发[12] - PSX-001是口服合成裸盖菇素治疗 已获准进入第二阶段临床开发 用于广泛性焦虑障碍[12]

"Dr. Hoff and Dr. Patel are widely regarded as experts and thought leaders in their respective fields, and we are excited to bring their expertise and passion to the Inspire team. Dr. Hoff and Dr. Patel are both highly experienced in treating sleep apnea patients including extensive work with Inspire therapy. They will play key roles in guiding Inspire's medical education, training and future technology developments to drive continued adoption of Inspire therapy," said Tim Herbert, Chairman and Chief Execut ...