股价表现 - Cogent Biosciences股价在过去一个月内飙升1203% [1] - 公司股价年初至今累计上涨3479% 远超行业158%的增幅 [4] 胃肠道间质瘤三期临床试验数据 - 三期PEAK研究评估bezuclastinib联合sunitinib对比sunitinib单药治疗伊马替尼耐药或不耐受的GIST患者 [1] - 联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低50% [2] - 联合疗法组中位无进展生存期为165个月 显著优于单药组的92个月 [2] - 联合疗法在伊马替尼耐药患者中的客观缓解率达到46% 远高于单药组的26% [3] - 联合疗法组估计平均治疗持续时间预计将超过19个月 显示持续的临床获益 [3] - 联合疗法在研究中普遍耐受性良好 安全性特征良好 未出现新的意外安全风险 [6] 监管申请与市场潜力 - 基于积极数据 公司认为该联合疗法有望成为二线GIST的新标准疗法 [7] - 公司计划在2026年上半年向FDA提交监管申请 寻求批准该联合疗法用于GIST适应症 [7] - 公司预计在2026年上半年的一次医学会议上公布PEAK研究的详细结果 [7] 其他研发管线进展 - Bezuclastinib是公司的主要临床阶段管线候选药物 除GIST外 还正在两个三期研究中评估其用于两种系统性肥大细胞增多症适应症 [8] - 2025年7月 公司报告bezuclastinib治疗非晚期SM的注册性三期SUMMIT研究达到主要和所有关键次要终点 [9] - 公司计划在2025年底前向FDA提交其首个新药申请 寻求批准bezuclastinib用于非晚期SM [11] - 公司同时正在关键三期APEX研究中评估bezuclastinib用于晚期SM 顶线结果预计在2025年12月公布 [12]

核心观点 - Lunsumio®与Polivy®联合疗法在SUNMO III期研究中显示出显著优于R-GemOx的疗效，中位无进展生存期延长至11.5个月（R-GemOx为3.8个月），疾病进展或死亡风险降低59% [1][2] - 该组合疗法客观缓解率达70.3%（R-GemOx为40%），完全缓解率翻倍至51.4%（R-GemOx为24.3%），且75%完全缓解患者在一年后仍保持缓解 [2] - 治疗方案安全性良好，不良事件导致停药率仅2.2%（R-GemOx为4.7%），适合门诊使用 [2] 临床数据表现 - 中位随访23.2个月时，联合组12个月无进展生存率达48.5%（R-GemOx为17.8%），高风险亚组同样显示获益（HR 0.46） [2] - 中位总生存期显示数值优势（18.7个月 vs 13.6个月），但数据尚未成熟（HR 0.80） [2] - 细胞因子释放综合征发生率25%，其中3级以上仅5%，未报告神经毒性综合征事件 [2] 治疗方案特点 - 首个双特异性抗体与抗体偶联药物的组合方案，可避免传统化疗 [2] - 固定疗程给药，无需强制住院治疗 [2] - 近期被NCCN指南列为2A类推荐用于不适合移植的二线DLBCL患者 [2] 产品管线布局 - Lunsumio已在60多个国家获批用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤 [6] - Polivy在100多个国家获批联合方案用于初治DLBCL，90多个国家用于复发/难治性DLBCL [6] - 正在开展Columvi®联合GemOx的III期STARGLO研究（NCT04408638） [5] 疾病背景 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤占LBCL的80%，全球年新增16万例 [10] - 约40%患者会出现复发/难治情况，现有挽救治疗方案有限 [10] - 传统二线治疗依赖大剂量化疗联合干细胞移植 [4] 公司战略 - 拥有行业最广泛的淋巴瘤产品组合，探索CD20xCD3双抗与Polivy的多种联合方案 [5] - 血液学领域布局涵盖8款已上市产品及多款在研药物 [11] - 通过诊断与制药业务协同推进个体化医疗 [12]