产品发布与战略意义 - Femasys公司推出FemSperm Setup Kit 这是FemSperm产品家族中首款产品 旨在为妇科医生提供完整支持以实施FemaSeed输卵管内授精[1] - 该套件包含定制化组件 如预配置离心机 可优化精子制备流程 与FemaSeed配合使用[1] - 通过提供一站式诊所内解决方案 公司为妇科医生主导采用FemaSeed作为首步生育治疗方案奠定基础 扩大患者获取替代方案的途径 并推进商业化战略[1] - 此战略步骤通过将FemaSeed交予首诊医生手中 强化商业化路径 为寻求生育护理的女性开辟新接入点 并为公司带来可扩展的收入增长[2] 技术优势与临床数据 - FemaSeed是新一代人工授精解决方案 通过将精子精准输送至受精部位输卵管 增强自然受精[2] - 在其关键试验中 FemaSeed在男性精子计数低的情况下 建立的妊娠率是宫内人工授精(IUI)的两倍多[2] - 作为试管婴儿(IVF)前一种经济实惠、侵入性更小、风险更低的选项 FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用[2] - 已发表的临床试验数据表明 FemaSeed的有效性是传统IUI的两倍以上 具有可比的安全性 以及较高的患者和从业者满意度[3] 公司产品组合与监管进展 - Femasys是一家领先的生物医学创新公司 通过其广泛的、受专利保护的诊所内治疗和诊断产品组合 致力于使全球女性的生育和非手术永久避孕更易获得且成本更低[3] - 公司生育产品组合包括突破性的首步不孕治疗FemaSeed输卵管内授精 及其配套诊断产品FemVue用于输卵管评估[3] - FemBloc非手术永久避孕是首个也是唯一一个非手术、诊所内的替代方案 用于替代已有数百年历史的手术绝育 于2025年6月获得欧洲全面监管批准 随后于2025年8月获得英国批准[4] - 与FemBloc配套的诊断产品FemChec提供基于超声的测试以确认程序成功[4] - 为获得美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)的入组正在进行中[4]