核心观点 - 公司Medicus Pharma Ltd 宣布其用于非侵入性治疗皮肤结节性基底细胞癌的Doxorubicin Microneedle Array 二期临床试验SKNJCT-003已完成90名患者入组 并计划在2026年第一季度公布顶线结果 在2026年上半年寻求与美国FDA的二期结束会议 公司认为该疗法面对约20亿美元的潜在市场机会 [1][2][3] SKNJCT-003 (D-MNA) 临床开发进展 - **试验设计与入组**：SKNJCT-003是一项在美国9个临床中心进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 共入组90名患者 患者按1:1:1随机分配至安慰剂组、100μg D-MNA低剂量组或200μg D-MNA高剂量组 [1][4] - **关键里程碑与数据预期**：公司预计在2026年第一季度公布SKNJCT-003的顶线结果 并在2026年上半年与FDA举行二期结束会议 [1][2] - **积极的早期数据**：2025年3月公布的中期分析显示 在超过50%的当时目标患者（60名）随机入组后 临床清除率超过60% 该分析基于26名患者的数据 [3][7] - **前期研究支持**：一期安全性研究SKNJCT-001于2021年3月完成 在13名参与者中 D-MNA在所有剂量水平均耐受性良好 无剂量限制性毒性或严重不良事件 其中6名参与者出现完全缓解 [5][6] - **监管与地域扩展**：2025年11月 公司获得英国药监机构MHRA、HRA和WREC的全面监管和伦理批准 将在英国扩展SKNJCT-003研究 [9][24] 产品线拓展与业务发展 - **Skinject平台扩展**：2025年8月 公司与专注于开发先进mRNA平台的生物技术公司Helix Nanotechnologies签署不具约束力的谅解备忘录 探索共同开发耐热传染病疫苗 [10][17] - **收购Antev及前列腺癌药物Teverelix**：2025年8月 公司完成了对英国后期临床阶段生物技术公司Antev的收购 获得其主打候选药物Teverelix 这是一种用于心血管高风险晚期前列腺癌患者的长效GnRH拮抗剂 [11][12][18][19] - **Teverelix临床进展**：Teverelix的一期试验显示耐受性良好并能快速抑制睾酮 二期a研究在50名晚期前列腺癌患者中达到主要终点 即>90%概率实现去势水平睾酮抑制 二期b研究设计已获FDA批准 [20][21][22] 其他临床研究与合作 - **SKNJCT-004研究启动**：2025年10月 公司在阿联酋启动了SKNJCT-004研究 并在阿布扎比克利夫兰诊所治疗了首位患者 该研究计划在阿联酋6个中心随机分配36名患者 [8] - **患者可及性合作**：2025年10月 公司与Gorlin综合征联盟达成战略合作 共同向FDA寻求扩展性IND项目 旨在让患有多种、复发性或无法手术的基底细胞癌患者能在医生监督下使用SkinJect™ [13][14][22][23]