监管进展 - 美国FDA通知无需召开咨询委员会会议讨论Anaphylm舌下膜剂的新药申请[1] - 目标审批日期保持不变 仍为2026年1月31日[1] - NDA于2025年6月获FDA受理 当时FDA曾表示可能召开咨询委员会会议[5] 产品特征 - Anaphylm是治疗1型过敏反应（包括过敏性休克）的非侵入性口服肾上腺素候选产品[5] - 若获批将成为FDA批准的首个且唯一非侵入性口服肾上腺素产品[6] - 相比传统自动注射器和其他新兴非侵入方案具有更高使用便利性[7] 市场表现 - 消息公布后公司股价单日上涨28.1%[2] - 年初至今股价累计上涨42.2% 远超行业11.7%的涨幅[4] - 公司近期完成1.6亿美元融资 为产品上市做好准备[8] 商业化计划 - 若获批准计划于2026年第一季度在美国商业推出Anaphylm[8] - Anaphylm商品名已获FDA有条件批准 最终批准取决于候选产品获批[8] 同业比较 - 同业公司Akero Therapeutics2025年每股亏损预估从3.93美元收窄至3.85美元 年内股价上涨58.3%[10] - Allogene Therapeutics2025年每股亏损预估从1.02美元收窄至0.98美元 年内股价下跌47.9%[11] - Adaptive Biotechnologies2025年每股亏损预估从0.87美元收窄至0.71美元 年内股价上涨117.1%[12]