核心观点 - 美国FDA更新橙皮书确认VOQUEZNA®(vonoprazan)享有完整10年新化学实体(NCE)监管独占期至2032年5月3日 强化该首创新药的长期商业前景 [1][2] 公司产品与市场定位 - 公司专注于胃肠道疾病创新疗法的研发与商业化 拥有vonoprazan在美国的独家授权权益 [3] - 核心产品VOQUEZNA®作为首创新药级钾竞争性酸阻滞剂(PCAB) 目前已在美国上市三种剂型：10mg/20mg片剂(用于非糜烂性GERD相关胃灼热缓解、糜烂性GERD愈合及维持治疗)、三联疗法组合包与二联疗法组合包(均用于成人幽门螺杆菌感染治疗) [3] 知识产权保护进展 - 橙皮书修正确认VOQUEZNA®享有NCE监管独占权至2032年5月3日 符合法定要求并保障产品长期商业运营空间 [1][2] - 公司强调知识产权保护体系包含专利期限延长和非专利监管独占权 但未在正文中提供具体专利数据 [4]

文章核心观点 公司宣布收到知识产权和FDA专家建议，若istaroxime获FDA批准用于心源性休克，可获7.5年美国独占权，公司将继续推进其在心源性休克方面的开发和IP战略规划 [1][3] 公司情况 - 公司是专注成为创收型生物科技公司、推进危急病症创新疗法的生物技术公司，产品管线包括处于2期的istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和临床前精密aPKCi抑制剂，还有授权商业模式 [5] Istaroxime情况 - 是首类双机制疗法，可改善心脏收缩和舒张功能，通过抑制Na+/K+-ATPase增加心肌收缩力，激活SERCA2a钙泵促进心肌舒张，多项2期研究数据显示静脉注射可显著改善心脏功能和血压，且不增加心率和心律失常发生率 [4] - 若获FDA新化学实体（NCE）指定，获批后可获5年数据独占权，若有仿制药公司挑战专利且公司提起侵权诉讼，FDA对仿制药申请的批准将暂停7.5年；还有美国专利商标局颁发的使用方法专利保护至2039年，待决专利保护至2043年 [1][2] 研究进展 - 公司下一里程碑是计划在2025年第三季度对2期心源性休克SCAI C期研究进行中期分析 [3] - istaroxime SCAI C期研究（SEISMiC C）是全球试验，在美国、欧洲和拉丁美洲设点，为安慰剂对照、双盲研究，将istaroxime加入当前标准治疗，评估其6小时内效果及后续其他疗法撤药情况，主要终点是治疗前6小时收缩压（SBP）情况，还包括心脏功能、SBP变化等多项关键测量指标 [3]