产品获批与适应症扩展 - 强生旗下医疗科技公司宣布其TRUFILL n-BCA液体栓塞系统获得美国FDA的扩展适应症批准，可用于栓塞脑膜中动脉以治疗有症状的亚急性和慢性硬膜下血肿，作为外科手术的辅助疗法 [1][2] - 慢性硬膜下血肿通常由轻微头部创伤引起，尤其常见于老年人和接受抗凝治疗的患者，传统外科干预的复发率估计在10%至20%之间 [2] - 脑膜中动脉栓塞术是一种微创血管内治疗方法，通过针对被认为导致血肿持续和再生长的小血管来发挥作用 [2] 临床数据支持 - 此次批准得到了MEMBRANE随机对照试验结果的支持，该试验评估了脑膜中动脉栓塞术治疗慢性硬膜下血肿的安全性和有效性 [3] - MEMBRANE研究结果表明，在治疗有症状的慢性硬膜下血肿时，TRUFILL n-BCA在有效性上优于标准护理，并且被证明是安全的 [3] - 根据MEMBRANE研究的主要有效性终点评估，手术队列的比值比为0.475 [9] 产品历史与市场定位 - TRUFILL n-BCA在神经血管栓塞领域是拥有超过25年历史的可信解决方案，自2000年首次获得FDA批准以来，一直用于支持治疗动静脉畸形患者 [1][4] - 此次适应症扩展将TRUFILL n-BCA已确立的性能引入慢性硬膜下血肿的治疗领域，对于传统外科干预可能并不总是适合或能有效长期控制的病症提供了新选择 [4] - 强生医疗科技在神经血管护理领域是新兴的领导者，致力于应对心衰和卒中这两个全球主要死亡原因 [5] 公司战略与业务范围 - 强生医疗科技通过其心血管产品组合，为医疗专业人员提供先进的标测导航、微型化技术和精准消融技术，以应对心衰、冠状动脉疾病、卒中和房颤等存在显著未满足需求的疾病 [5] - 公司在心脏功能恢复、循环重建和心律失常治疗方面是全球领导者，并且在心血管、骨科、外科和视力解决方案领域拥有全球规模和深厚的专业知识 [5][7] - 强生凭借其在创新药物和医疗科技方面的专业知识，致力于提供更智能、创伤更小的治疗方案和个性化解决方案 [6]