公司核心药物研发进展 - 公司计划在2026年2月与欧洲药品管理局（EMA）举行科学建议会议，旨在使其阿尔茨海默病的全球注册计划与2025年7月与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论的内容保持一致[1][4] - 公司正在积极评估其在路易体痴呆症（DLB）和阿尔茨海默病领域的资源分配策略[1][4] 泽维美新（Zervimesine/CT1812）临床项目规划 - 针对轻中度阿尔茨海默病的泽维美新注册性3期项目计划招募筛查时血浆p-tau217水平较低的患者，FDA在2025年7月的2期结束会议上同意了这一富集研究人群的方法[2] - 根据FDA会议纪要，3期项目可能包括两项为期六个月的研究，患者按1:1随机分组，每日口服100毫克泽维美新或安慰剂，主要疗效终点可能使用综合认知与功能量表iADRS[3] - 完成任一项3期研究的参与者将有资格参加开放标签扩展研究[3] 泽维美新（Zervimesine/CT1812）2期临床数据 - 2期“SHINE”研究结果显示，在血浆p-tau217水平较低的患者中，与安慰剂相比，泽维美新治疗使认知衰退速度减缓了95%（基于ADAS-Cog11量表）[3] - “SHINE”研究是一项双盲、安慰剂对照的2期研究，共招募了153名轻中度阿尔茨海默病成人患者，达到了安全性和耐受性的主要终点[7] - 该研究将患者平均随机分配至安慰剂组或两个剂量（100毫克或300毫克）的CT1812组，每日口服一次，持续六个月[8] - “SHINE”研究获得了美国国立卫生研究院国家老龄化研究所总计约3000万美元的资助支持[8] 药物作用机制与公司概况 - 泽维美新是一种研究性、每日一次的口服药物，用于治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆等中枢神经系统疾病，通过干扰Aβ和α-突触核蛋白的毒性作用来减缓疾病进展[5] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对中枢神经系统年龄相关性退行性疾病的小分子疗法[9] - 公司近期完成了泽维美新在路易体痴呆、轻中度阿尔茨海默病以及干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩的2期研究，针对早期阿尔茨海默病的2期START研究正在进行中，并获得了美国国立卫生研究院国家老龄化研究所8100万美元的资助[9] - 泽维美新通过与sigma-2受体相互作用来调节在这些疾病中受损的通路，其作用机制有别于其他治疗退行性疾病的方法[9]

文章核心观点 - 2025年7月9日Cognition Therapeutics公司与美国FDA进行2期结束会议 讨论zervimesine（CT1812）2期研究结果和3期计划 有望推进其用于治疗阿尔茨海默病的开发 [1] 公司信息 - Cognition Therapeutics是临床阶段生物制药公司 致力于开发针对中枢神经系统年龄相关退行性疾病的小分子疗法 近期完成zervimesine（CT1812）在路易体痴呆、轻中度阿尔茨海默病和干性AMD继发地理萎缩的2期研究 早期阿尔茨海默病的2期START研究正在进行中 获美国国立卫生研究院8100万美元资助 [6] 药物信息 - zervimesine（CT1812）是每日口服一次的试验性药物 用于治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆等中枢神经系统疾病 可中断Aβ和ɑ - 突触核蛋白的毒性作用 减缓疾病进展 临床研究中总体耐受性良好 美国USAN委员会已采用zervimesine作为CT1812的美国采用名 [2][3] 研究信息 - “SHINE”研究是双盲、安慰剂对照的2期研究 招募153名轻中度阿尔茨海默病成人患者 达到安全性和耐受性主要终点 还测量了认知和功能变化 参与者随机接受安慰剂或两种剂量的CT1812之一 每日口服 持续6个月 该研究获美国国立卫生研究院约3000万美元资助 [4][5]