业绩总结 - 2025年第三季度总收入为1.316亿人民币，同比增长2%[16] - 2025年前九个月总收入为4.133亿人民币，同比增长6%[16] - 2025年第三季度毛利为9880万人民币，同比增长8%[20] - 2025年前九个月，运营现金流为1640万人民币，较2024年第三季度的负3030万人民币显著改善[12] - 2025年第三季度净亏损为1680万人民币，较2024年第三季度的3570万人民币减少53%[20] - 2025年前九个月，运营费用同比减少37%，为3.472亿人民币[20] - 2025年第三季度调整后EBITDA为负540万人民币，较2024年第三季度的负1660万人民币改善67%[20] 用户数据 - 2025年前九个月，海外收入同比增长33%，占总收入的19%[16] - 2025年第三季度中心实验室收入为3680万人民币，同比下降8%[24] - 2025年第三季度医院内收入为5280万人民币，同比下降17%[24] - 2025年第三季度制药部门收入为4200万人民币，同比增加69%[24] 研发与技术 - 2025年前九个月，制药研发收入同比增长72%，占总收入的30%[19] - 2025年第三季度研发费用占收入的33%，较2024年第三季度的38%下降[22] - 公司在独立验证集中实现了98.9%的特异性和69.1%的敏感性[86] - PROMISE研究中，参与者总数为1,706人，旨在探索多组学分类器用于9种癌症的检测性能[90] - 在THUNDER研究中，样本量为2,385，特异性为98.9%，敏感性为69.1%[86] - 公司在中国的多癌症早期检测领域处于领先地位，具备高进入壁垒和多年的研发努力[101] 市场扩张与监管 - 公司正在进行的PREVENT研究覆盖了中国的88%癌症发生率，旨在进一步验证其技术平台[86] - 公司在中国的监管能力领先，正在探索可能的监管路径以支持其产品的市场准入[101] - 截至本次报告日期，共有13个NGS检测套件获得NMPA批准[131] 其他信息 - 2025年第三季度销售和管理费用占收入的24%，较2024年第三季度的26%下降[22] - 毛利率为75.1%，较去年同期的67.6%有所提升[24] - CanCatch®检测在术前样本中的阳性率为96%[123] - 在术后第7天，CanCatch®的阳性率为11%[125] - ctDNA阳性结果在术后第7天和第30天预测了较差的无复发生存期（RFS）[127]

行业与公司 * 行业为医疗健康，特别是癌症早筛与诊断领域 [1][2][3][4] * 涉及的公司包括Exact Sciences (EXAS)、Guardant Health、Grail以及Quest Diagnostics [9][12][14][16][18] 核心观点与论据 **1 行业宏观背景与挑战** * 美国社会面临人口老龄化问题，65岁及以上人口比例在过去20年显著增长，预计未来20年将继续增长 [2] * 美国医疗支出占GDP约18%，预计到2030年代初将增长至20% [2][3] * 癌症负担沉重，近期全球有约2000万病例和近1000万死亡病例，预计到2050年将增长至超过3500万病例和1850万死亡病例 [3] * 疫苗获取存在不平等，高收入人群占全球人口比例小，但购买了超过一半的疫苗 [3][4] * 行业面临的挑战包括长寿压力、技术与数据、以及协调医疗价值链上的激励机制 [4] **2 多癌种早筛的技术路径与公司策略** * **Grail**：公司自成立之初就专注于多癌种早筛，其产品Galleri能通过血液检测多达50种癌症，技术基础是发现了一种跨癌种共享的信号 [18][19][20] * **Guardant Health**：公司采用从单癌种切入再扩展至多癌种的路径，其Shield产品首先专注于结直肠癌筛查，并计划进军肺癌等其他特定癌种，同时通过真实世界证据研究多癌种筛查 [16][17][21][22][23][24] * **Exact Sciences**：公司策略是将其成功的结直肠癌筛查产品Cologuard（已筛查超2000万人）与多癌种早筛测试Cancerguard相结合，强调多癌种检测是对现有标准护理筛查的补充而非替代 [14][15][26][27][28][29] * **Quest Diagnostics**：作为渠道方，其核心优势在于提供广泛的检测可及性，连接约65万医疗保健提供者、6000名现场抽血师和2000个患者服务中心，并与所有上述公司建立合作关系，同时与MD Anderson合作开发自身的基于循环肿瘤蛋白的多癌种风险检测 [12][32][33][34][35][36][48] **3 多癌种早筛的潜在影响与价值主张** * **降低晚期癌症与死亡率**：Exact Sciences的卫生经济学模型显示，在标准护理基础上增加年度多癌种早筛，10年内可使四期癌症发病率降低40%以上，总体癌症死亡率降低18% [57][58] * **大幅降低医疗成本**：在癌症一期或二期发现并治疗的成本，比在三期或四期发现低4到7倍 [58] * **改变癌症护理模式**：目标是通过更早发现癌症，将治疗重点从晚期转向早期，使癌症更像一种可管理或可治愈的慢性病，而非绝症 [10][53][55][58] * **提高筛查依从性**：Guardant Health提到，其Shield测试约90%的使用者是此前从未接受过筛查的人，通过提供该测试，相关诊所的筛查率提高了约两倍 [23] **4 商业化挑战与合作伙伴关系** * **支付方与报销**：证据和临床效用对获得保险支付和政府报销至关重要，目前正在推动国会立法以使Medicare能够支付多癌种早筛测试 [60][65][66] * **诊断价值认可**：当前医疗体系将大部分价值归于最终的治疗（如手术或药物），而对诊断环节的价值认可不足，需要政策演变 [62] * **合作伙伴的关键作用**：合作伙伴关系对于技术开发、市场准入和患者导航至关重要，特别是与像Quest这样拥有庞大网络的公司合作，可以简化从抽血到结果返回的流程，提升便捷性和依从性 [38][39][40][41][44][45] * **整合与教育**：成功需要教育消费者以创造需求，教育初级保健医生以便他们能够开立检测，并与卫生系统合作以妥善处理阳性病例 [41] 其他重要内容 **1 对特定难治癌症的潜力** * 多癌种早筛技术对胰腺癌和卵巢癌等通常发现较晚的癌症检测效果很好，因为这些癌症会向血液中释放大量DNA和蛋白质 [76] * Grail提到已有通过Galleri早期发现胰腺癌并实现治愈的真实世界案例 [78] **2 关于筛查频率与价值的讨论** * 针对筛查人群患病率低的情况，测试被设计为具有高特异性，阴性结果建议每年复查一次，因为癌症可能随时发展 [81][82][83] * 尽管年度筛查会增加医疗系统的成本，但从挽救生命年获得的价值来看，被认为是值得的，尤其是通过一次检测筛查多种癌症的组合价值 [85][86] **3 未来方向与公共卫生维度** * 行业正在探索将癌症视为慢性风险管理的模式，通过生物标记物进行风险分层，而不仅仅是基于年龄和性别的筛查 [34][35][68][88][89] * 利用积累的生物样本库（如Guardant提到拥有约100万患者血液样本）连接索赔数据和电子病历数据，通过人工智能分析，可能产生突破性发现 [73] * 多癌种早筛被视为一个公共卫生问题，美国国家癌症研究所等机构已在研究如何开展相关研究，未来可能与疾控中心或地方卫生部门合作 [87][88]

会议及行业概述 * 本次会议为第七届Gabelli Funds与哥伦比亚商学院联合举办的医疗保健研讨会[2] 会议主题聚焦于医疗保健领域的挑战与机遇 特别是多癌种早期检测[5] * 行业面临的宏观背景包括人口老龄化（65岁以上人口比例在过去20年显著增长 并将在未来20年继续增长）[3] 美国医疗支出占GDP约18% 预计到2030年代初将增长至20%[3] 以及癌症负担加重（当前约2000万病例 近1000万死亡 预计到2050年将超过3500万病例和1850万死亡）[4] 核心公司及业务策略 **Guardant Health** * 公司使命是通过数据征服癌症 业务覆盖癌症护理全周期 从晚期治疗选择到微小残留病监测再到筛查和早期检测[18] 公司采用统一的技术平台应对不同癌症类型和阶段[18] * Shield是其结直肠癌筛查产品 上市约一年 有望成为COVID之外最成功的诊断产品上市案例[24] 约90%的检测对象是此前从未接受过筛查的患者 通过提供Shield 相关机构的筛查率提高了约两倍[25] * 公司正以特定适应症方式拓展多癌种筛查 首先专注于结直肠癌和肺癌 并参与NCI Vanguard研究 通过真实世界证据积累数据[26] 公司认为早期发现癌症可降低系统总成本[56] **Exact Sciences** * 公司使命是预防癌症、更早发现癌症并优化治疗[16] 旗舰产品Cologuard已为超过2000万人进行结直肠癌筛查[29] * 公司认为多癌种早期检测应与标准护理筛查方法（如Cologuard、结肠镜检查、 mammography）互补 而非替代[29] 对于无法直接检测的器官 血液检测是唯一途径[30] * 健康经济模型显示 在标准护理基础上加入年度多癌种早期检测 10年内可使四期癌症发病率减少40%以上 癌症总死亡率降低18% 而同期免疫疗法等治疗进展仅能带来约2%的死亡率降低[58] 在一期或二期发现癌症的成本比在三期或四期发现低4至7倍[58] **Grail** * 公司由Illumina的一项偶然发现创立 专注于开发能够检测癌症的血液检测[20] 核心产品Galleri是一种多癌种早期检测产品 能够检测多达50种癌症[20] * 其技术本质上是多癌种检测 因为它发现的是跨癌症的共享信号 而非针对特定癌症的独立信号[21] 面临的挑战在于当前筛查市场并非按此模式运作 需要大量市场教育[22] * 真实世界案例中 Galleri已成功检测出早期胰腺癌并使患者痊愈[78] **Quest Diagnostics** * 公司在多癌种早期检测生态中扮演关键角色 提供覆盖广泛的检测渠道（连接约65万名临床医生 拥有约6000名驻诊抽血师和2000个患者服务中心）和物流网络[49] 与Guardant Exact Sciences和Grail均建立了合作伙伴关系[33] * 公司与MD Anderson合作开发内部的多癌种风险检测 这是一种循环肿瘤蛋白检测 旨在识别癌症风险 而非直接检测癌症 类似于心脏代谢疾病的风险评估[36] 公司认为这有助于对人群进行风险分层 从而更有效地利用其他检测技术[37] 重要议题与挑战 **合作伙伴关系与市场准入** * 合作伙伴关系对于技术开发、证据生成和市场准入至关重要[44] 与Quest等公司的合作能使检测对消费者和医疗提供者而言更便捷 从而提高依从性[40] 成功的关键在于教育消费者创造需求 教育初级保健医生以便他们能够开立检测 并与卫生系统合作处理阳性病例[42] **支付方与报销政策** * 证据是获得支付方认可的关键 需要证明检测的性能和临床效用[65] 行业正在支持国会立法 以使Medicare能够为多癌种早期检测付费[65] * 有观点认为当前医疗体系对诊断的价值认定不足 诊断通常采用成本加成支付模式 而大部分价值被分配给最终的治疗步骤（如手术或药物） 应更公平地体现诊断在全程中的价值[62] **检测特性与筛查策略** * 多癌种早期检测被设计为具有高特异性 阴性结果建议每年复查一次 因为癌症可能随时间发展[82] 检测旨在补充而非取代现有的标准护理筛查[83] * 尽管年度筛查会增加医疗系统的初始成本 但从获得的生命年价值来看 被认为是值得的[84] 结合多种癌症发病率的一次性检测比多个独立检测更具经济价值[84] **对癌症护理的影响** * 多癌种早期检测的愿景是通过更早发现癌症 将治疗阶段前移 从而使用更有效、更可能治愈且成本更低的干预手段（如手术） 而非昂贵的晚期治疗[54][58] 这有助于控制不断飙升的医疗成本[58] **特定癌症进展** * 胰腺癌等通常晚期才被发现的癌症 在多癌种早期检测中表现良好 因为它们会向血液中释放大量DNA和蛋白质[76] 早期发现为与拥有早期阶段疗法的制药公司合作创造了机会[77] **未来方向与公共卫生** * 将癌症视为慢性病进行风险管理的概念正在兴起[35] 利用生物样本库（Quest提及拥有约100万份患者血液样本）连接索赔数据和电子病历数据 通过AI分析 可能产生重要的偶然发现[73] * 多癌种早期检测被视为一个公共卫生问题 相关机构（如CDC NCI）已参与其中 需要更好的生物标志物来定义风险 而不仅仅是年龄和性别[86]

纪要涉及的公司 Grail公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务核心观点**：Grail专注于早期癌症检测，其Gallery多癌症早期检测测试具有重要价值和市场潜力 [2][3] - **论据**：当前癌症筛查存在局限性，多数致命癌症发现过晚，而Gallery测试能在无症状阶段发现致命癌症，且能检测多种癌症信号，具有高特异性和高阳性预测值等优势 [3][12][13][14] 2. **商业进展核心观点**：公司在商业上取得了一定进展，有望实现持续增长 [4][5][6] - **论据**：截至今年3月已售出超32.5万份Gallery商业测试，与Quest Diagnostics和Athena Health合作，美国军方TRICARE计划将Gallery测试纳入覆盖范围，预计2025年业务增长 [4][5][6][22][25] 3. **财务状况核心观点**：公司财务状况良好，具备发展潜力 [9][10] - **论据**：2025年第一季度总收入3200万美元，同比增长约19%，美国Gallery收入2900万美元，增长22%，现金余额6.78亿美元，预计2025年核心美国Gallery业务增长20% - 25%，现金消耗不超过3.2亿美元 [9][10][11] 4. **技术优势核心观点**：公司的甲基化平台是技术突破，Gallery测试具有多种优势 [13][14][15] - **论据**：甲基化平台可识别多种癌症共享的癌症信号，Gallery测试具有高特异性、低临床检测限等优势，在多项研究中表现出色，如Pathfinder研究中使癌症识别数量翻倍，阳性预测值达43% [13][14][15][16] 5. **市场前景核心观点**：多癌症早期检测市场巨大，公司有广阔发展空间 [21][22] - **论据**：全球癌症负担重，美国可寻址市场超1亿人，加上英国、欧盟和日本市场规模更大，Gallery测试在预报销市场获得商业认可 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **研究进展**：公司两项注册试验已完成研究访问，预计今年读出3.5万人的Pathfinder 2研究基础数据，2026年年中获得4万人的NHS Gallery研究最终临床效用数据 [27][28] 2. **国际业务**：目前专注于北卡罗来纳州实验室，国际业务规模较小，周转时间约10个工作日，待2026年年中获得NHS数据后考虑国际扩张和建立国际实验室 [31][32] 3. **NHS合作**：NHS将在2026年年中评估Gallery测试的临床效用，看是否能降低晚期癌症比例，以决定是否将其纳入现有筛查项目 [34][35] 4. **技术应用案例**：有案例显示Gallery测试发现早期头颈部癌症，使医生治疗方式改变，仅通过手术即可治疗 [37][38]

财务表现 - 2025年第一季度总收入3180万美元，同比增长19%，其中Galleri产品收入2910万美元，同比增长24% [2] - 美国市场Galleri收入2870万美元，同比增长22% [1][2] - 净亏损1062万美元，同比改善1127万美元（51%），调整后EBITDA为-9870万美元，同比改善5320万美元（35%） [8][27] - 现金及等价物达6779亿美元，预计可支撑运营至2028年 [1][3] 产品与临床试验 - Galleri测试在2025年第一季度完成超37万次检测，通过简化订购流程提升可及性 [2] - NHS-Galleri试验首轮筛查显示阳性预测值(PPV)显著高于PATHFINDER研究，CSO准确率88%，特异性995% [5][6] - 计划2026年中期提交NHS-Galleri试验全部数据，用于FDA上市前审批 [7][9] 商业合作与市场拓展 - 与athenahealth合作将Galleri测试集成至电子健康记录平台，覆盖超16万美国医疗提供商 [14] - 推出"Generation Possible"公众教育项目，联合演员Kate Walsh提升多癌早筛认知度 [14] - 2025年4月AACR会议公布10万患者真实世界数据，验证Galleri多癌筛查性能与临床研究一致 [14] 技术平台与资质 - Galleri基于甲基化检测技术，可筛查胰腺癌、食管癌等缺乏常规筛查手段的癌症类型，各期灵敏度达50%-100% [13][15] - 实验室获CLIA认证和CAP认可，测试性能由公司自主开发，尚未经FDA批准 [16] 非GAAP财务指标 - 调整后毛利润1430万美元，同比增长19%，主要剔除无形资产摊销及股权激励影响 [8][26] - 调整后EBITDA计算中排除并购相关费用、股权补偿等非现金项目 [27][28]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收3830万美元，较2023年第四季度增长790万美元，增幅26% [17] - 全年营收1.256亿美元，较2023年全年增长35% [18] - 第四季度销售超4万份测试，全年约销售13.7万份测试 [19] - 第四季度筛查收入3160万美元，较2023年第四季度增长39%；全年筛查收入1.086亿美元，较2023年全年增长45% [18][19] - 第四季度开发服务收入670万美元，较2023年第四季度下降13%；全年开发服务收入1700万美元，较2023年下降6% [18][19] - 第四季度净亏损9710万美元，较2023年第四季度改善48%；全年净亏损20亿美元，较2023年全年增加5.61亿美元，增幅38% [19][20] - 2024年第四季度非GAAP调整后毛利1790万美元，较2023年第四季度增加260万美元，增幅17%；全年非GAAP调整后毛利5780万美元，较2023年全年增加1760万美元，增幅44% [21][22] - 2024年第四季度调整后EBITDA为负8400万美元，较2023年第四季度改善3940万美元，增幅32%；全年调整后EBITDA为负4.835亿美元，较2023年全年改善4030万美元，增幅8% [22] - 年末现金头寸7.668亿美元 [23] - 预计2025年全年现金消耗不超过3.2亿美元，较2024年预计减少超40% [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 筛查业务增长显著，全年筛查收入达1.086亿美元，较2023年增长45%，主要因销售数量增加 [18][19] - 开发服务业务收入有所下降，全年开发服务收入1700万美元，较2023年下降6% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2024年6月与Illumina分离并开始公开交易，7月完成两项注册研究的最终研究访问 [8] - 第三和第四季度实施重大重组，以延长资本跑道，实现包括完成Galleri的模块化PMA提交以获得FDA批准等重大里程碑 [9] - 持续增强技术和实验室基础设施，推出新版Galleri测试，降低测序成本，提高实验室效率和产能 [12][13] - 推动Galleri测试的商业化，与Quest Diagnostics集成测试订购系统，方便医生订购，扩大患者获取渠道 [10] - 处于注册研究数据收集的最后阶段，期待PATHFINDER 2和NHS Galleri研究的结果，以及在2026年上半年完成向FDA的模块化PMA提交 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自去年6月与Illumina分离后，公司作为上市公司取得了很大进展，Galleri增长强劲，成本效率提高，为可扩展性做好准备 [25] - 公司财务状况良好，对推动多癌症早期检测成为新的护理标准的发展势头感到满意 [26] 其他重要信息 - 美国军方TRICARE健康保险计划将Galleri测试纳入批准的实验室开发测试清单，作为50岁及以上癌症高风险患者的保险福利 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新版Galleri测试低COGS如何影响定价灵活性及是否有需求弹性 - 新版测试短期内可变成本降低，但在达到一定规模前无法实现固定成本杠杆效益，目前未进行弹性测试，主要是为未来可扩展性和成本结构做准备 [36][37][38] 问题2: MCED立法相关情况 - 公司对法案重新引入感到鼓舞，利益相关者支持力度大，有两党两院支持，期待合适途径推动法案进展，目前支持水平无变化 [40] 问题3: 与Quest Diagnostics合作及TRICARE消息是否纳入2025年指引 - 公司在制定2025年美国Galleri业务指引时考虑了多种机会，目前指引无变化 [48] 问题4: 不同版本MCED法案报销时间和报销率预期 - 12月法案是之前协商的结果，当前法案重新回到起始位置；定价参考粪便检测市场，与预期相符 [51] 问题5: PATHFINDER 2研究的成功标准和预期结果 - 该研究是评估Galleri在美国50岁以上癌症高风险成年人群中安全性和性能的单臂干预试验，主要终点包括测试性能、诊断评估、特异性、敏感性、预测值等传统指标，以及安全性相关指标 [59][60] 问题6: 现金保存举措对争取更多支付方覆盖的影响 - 与在JPMorgan和Pryor传达的信息一致，去年完成的重组使公司现金跑道延长至2028年，未来几年现金消耗将减少 [62] 问题7: FDA提交和批准时间变化对现金消耗的影响 - 公司计划在2026年上半年进行FDA和PMA提交，现金跑道可到2028年，已预留缓冲和灵活性以应对可能的延迟 [66][67][68] 问题8: 特朗普宣布相关AI消息对第一季度结果的影响 - 这是一个长期机会，看到癌症作为AI的关键应用受到关注是好事，但第一季度不会有影响 [70]