核心观点 - 梯瓦制药旗下AJOVY获得FDA批准用于6-17岁儿童及青少年偏头痛预防治疗 成为该领域首个且唯一CGRP拮抗剂药物[1][7] - 此次批准填补儿科偏头痛预防治疗长期空白 将AJOVY适用范围从成人扩展至儿童及青少年群体[3][4][7] - 美国约10%儿童及青少年受偏头痛困扰 该疾病常被低估且治疗不足 导致学业与社交活动受阻[3][5] 产品特性 - AJOVY每月给药一次 提供225mg/1.5mL预充式自动注射器或预充注射器 支持医疗机构或家庭自行给药[2][6] - 无需起始剂量即可开始治疗 该特性有助于提升用药依从性并减轻家庭治疗负担[2][6] - 临床最常见不良反应为注射部位反应（发生率≥5%且高于安慰剂组）[12] 市场意义 - 自201年获FDA批准用于成人偏头痛预防以来 本次儿科适应症批准进一步强化梯瓦在神经科学治疗领域布局[4][7][13] - 公司通过创新药与仿制药结合模式 持续扩大神经科学与免疫学领域产品管线[13] - AJOVY作为CGRP拮抗剂 通过靶向偏头痛潜在生物学机制展现治疗有效性[4] 临床需求 - 偏头痛导致儿童出现失能性疼痛、恶心呕吐及光声敏感 严重影响日常活动完成能力[5] - 儿科偏头痛存在诊断不足和治疗不足问题 造成缺课率上升及学业表现受损[3][5] - 该批准为临床医生提供针对性预防治疗选择 有助于降低儿童偏头痛发作频率[4]