**公司概况与业务战略** 公司为Delcath Systems 专注于肿瘤治疗领域 核心产品为HEPZATO KIT 用于治疗原发性和转移性肝癌 该产品于2024年1月商业化上市[2] 当前适应症为转移性葡萄膜黑色素瘤（一种超罕见癌症） 该癌症约50%会转移至肝脏[4] 公司计划利用该适应症的收入扩展至其他适应症 包括转移性结直肠癌（年患者约4万） 乳腺癌 胰腺癌等 目标覆盖美国年患者超10万人的肝癌相关市场[4][5] 公司通过自筹资金推进业务 现有两项进行中临床试验（乳腺癌和结直肠癌）[5] **产品技术优势** HEPZATO KIT采用经皮灌注技术 灌注化疗药物美法仑至整个肝脏 与传统局部疗法（如Y-90放射栓塞 TACE 微波消融）相比 其核心优势在于可治疗全肝多发性微小转移灶 而非仅针对可见肿瘤[6][7] 传统方法在转移性多灶疾病中易复发[6] 而HEPZATO因肝脏细胞对美法仑的高耐受性 可实现高剂量化疗而不影响肝功能[7][8] **商业化进展与财务指引** 公司现有22个活跃治疗中心 预计年底新增3-6个 2025年目标扩展至40个中心[10] 当前中心平均治疗量为每月2例 但存在分化（部分中心达每月4-6例 部分仅每两月1例）[14] 公司通过三类策略提升单中心治疗量：引导患者至空闲中心 协助饱和中心培训第二团队 推广单日多例操作模式[16][17] 公司修订2025年收入指引至9300万-9600万美元[9] 收入增长与中心数量直接相关[10] 公司无债务且现金流为正 近期无融资需求[29][30][32] **医保政策影响** 公司加入医疗补助国家药品折扣协议（NDRA） 导致约半数客户需提供23.1%折扣 预计使每套产品收入降低11%-13% 该影响将体现在2025年Q3财报[20][22][23] 但长期可能消除医保报销障碍（如Medi-Cal） 潜在提升患者访问量[23][24] **研发与适应症扩展** 除当前适应症外 公司重点开发结直肠癌（CRC）和乳腺癌适应症 两项随机对照试验（各96例患者）正在进行 对照组为标准疗法 试验组为HEPZATO联合标准疗法 主要终点为肝无进展生存期[25] 结直肠癌试验预计1997年发布中期数据 乳腺癌试验为1998年[25] 公司认为数据可能支持指南推荐 并视结果决定是否推进III期试验[26] 另有一项联合免疫疗法（ipilimumab+nivolumab）的CHOPIN试验将于2025年10月ESMO会议公布结果 若安全性良好 可能拓展至肺癌转移性黑色素瘤等适应症[27] **运营挑战与机遇** 治疗中心团队需介入放射科医生 麻醉医生和灌注师协作 培训涉及理论学习 观摩及首次操作监管 协调日程是主要挑战[18] 但医生需求强烈 已有超10个中心在筹备中[19] 公司通过区域专业化团队（肝脏治疗专家 临床专家 肿瘤经理）支持中心运营与转诊网络建设[11][12] 市场存在长尾患者群体 单个患者价值高[10] 中心数量上限可能达70个 但需平衡运营效率[13]