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Virax Biolabs Partners with Emory University on ViraxImmune™ Clinical Studies; Readies for FDA Pre-Submission Meeting in Early September
Prnewswire· 2025-08-26 11:30
合作公告 - Virax Biolabs与埃默里大学ADJUST中心签署研究服务协议 开展ViraxImmune™针对长新冠等病毒后综合征的免疫分析临床研究 [1] - 埃默里大学实验室ELIAD将负责患者招募、检测及数据分析 生成支持监管申报和商业推广的临床数据 [2] 技术特性 - ViraxImmune™是专有的T细胞检测技术 通过评估T细胞反应性提供比传统抗体检测更全面的免疫健康评估 [4] - 该技术针对慢性及病毒后病症(如长新冠)的免疫失调诊断具有特殊效用 [4][5] 监管进展 - 公司计划2025年9月初与美国FDA举行提交前会议 讨论ViraxImmune™用于长新冠的适用用途和监管路径 [3] - 会议结果将为关键临床试验设计提供正式指导 并影响监管与商业化策略 [3] 战略意义 - 合作推动ViraxImmune™在真实患者群体中的验证 是进入美国市场战略的重要步骤 [4] - 针对全球数百万缺乏有效诊断选项的长新冠患者群体 该技术具有填补市场空白的独特定位 [4] 机构背景 - 埃默里大学是国际公认的顶尖研究机构 在传染病学、免疫学和临床试验执行领域具有显著优势 [7] - 其ADJUST中心认为免疫分析技术可为病毒后综合征提供关键诊断见解并指导治疗策略 [4]