业绩总结 - Bempikibart在SIGNAL-AA Phase 2a Part A试验中显示出显著的疗效，24周时SALT评分的平均变化为-16.3%[20] - 在SIGNAL-AA Phase 2a中，治疗后36周，达到SALT评分减少≥30%的患者比例为显著[43] - 完成治疗期的患者中，12名参与者在治疗后24周和36周的SALT评分评估中均显示出持续的毛发生长或反应[34] 用户数据 - 预计到2030年，脱发症市场将达到26亿美元，且美国有70万名脱发症患者[9] - 700,000名美国患者中，300,000名为重度患者（SALT > 50），而接受JAK治疗的患者仅为30,000名[49] 未来展望 - 预计2026年上半年将公布SIGNAL-AA Phase 2a Part B的顶线结果[10] - 公司预计其现金流将足以支持运营至2027年[4] - Q2'25的现金余额为5480万美元，预计可支持公司运营至2027年[71] 新产品和新技术研发 - Bempikibart的FDA快速通道认证已获得，表明其在治疗脱发症方面的潜力[11] - Bempikibart的作用机制通过IL-7和TSLP信号通路的抑制，支持其在其他适应症的扩展机会[19] - Bempikibart在Phase 2a试验中实现了预期的药代动力学(PK)和受体占用率(RO)，200 mg剂量下，90%的患者平均浓度≥5 µg/mL，RO超过90%[80] 市场扩张和并购 - 目前市场上可用的治疗方案未能满足患者的需求，Bempikibart提供了更具吸引力的治疗选择[9] 负面信息 - Bempikibart组中，23名参与者中有70%（108例事件）出现至少1例治疗相关不良事件(TEAE)，而安慰剂组仅有3名参与者（38%，9例事件）[82] - Bempikibart组中，52%（51例事件）与治疗相关的TEAE，而安慰剂组为38%（4例事件）[82] - Bempikibart组中，30%（24例事件）为1级轻度不良事件，33%（25例事件）为2级中度不良事件[82] 其他新策略和有价值的信息 - Bempikibart在生物标志物方面表现出显著活性，TARC减少高达39%，IgE减少高达18%，嗜酸性粒细胞减少高达57%[85] - CD3+ T细胞减少高达40%，且在多个时间点的变化具有统计学显著性(p < .05)[86] - Bempikibart组中，基线SALT评分平均为75.8（±20.4），而安慰剂组为88.4（±22.5）[81] - Bempikibart组中，65.3%的参与者基线SALT评分在50到95之间，而安慰剂组为25%[81] - 计划的Phase 2临床剂量具有超过40倍的安全边际[91] - ADX-097在预临床数据中显示出良好的药代动力学/药效学特性，具有良好的耐受性和免疫原性[88]